HI-CHART: fattibilità della radioterapia conforme accelerata ad alte dosi
HI-CHART: uno studio di fase I/II sulla fattibilità della radioterapia conforme accelerata ad alte dosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile.
In questo studio cerchiamo di aumentare la dose di radiazioni, riducendo o mantenendo il programma di radiazioni al di sotto delle 4 settimane.
L'ipotesi di studio è che sia possibile somministrare radioterapia iperfrazionata accelerata a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile o localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è ancora il tumore più comune e la principale causa di morte per cancro. Il trattamento di scelta per questi pazienti è spesso la radioterapia, che si traduce in un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni compreso tra il 5 e il 10%. L'aggiunta della chemioterapia migliora la sopravvivenza di alcune percentuali ed è quindi considerata un trattamento standard per i pazienti con malattia in stadio III.
Tuttavia, sono stati identificati diversi fattori che hanno un impatto sul controllo locale ma anche sulla sopravvivenza.
- Esiste una relazione dose-effetto. Una dose più alta si traduce in un migliore tasso di sopravvivenza. Tuttavia, le dosi di radiazioni più elevate non vengono attualmente erogate con le radiazioni convenzionali a causa della tolleranza del tessuto normale.
- Il fattore tempo gioca un ruolo importante nella radioterapia. Il prolungamento della durata complessiva del trattamento riduce l'esito della radioterapia. La modellazione radiobiologica dei dati mostra che il tempo complessivo di trattamento (OTT) deve essere mantenuto al di sotto delle 4 settimane. I risultati degli studi supportano questa conclusione.
Quindi, probabilmente i migliori risultati si otterranno quando una dose di radiazioni molto elevata può essere erogata entro 4 settimane, senza danneggiare gravemente il tessuto normale.
Per raggiungere questo obiettivo, in questo studio verrà utilizzato un regime di trattamento accelerato iperfrazionato insieme a una tecnica di radioterapia tecnicamente molto avanzata per evitare quanto più tessuto normale possibile.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi istologica o citologica di malattia del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III, eccetto la disponibilità dei linfonodi sopraclavicolari a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo in grado di tollerare un decorso radiante secondo le linee guida del protocollo in caso di pregressa chemioterapia, la radioterapia può iniziare dopo un minimo di 3 settimane dall'ultimo ciclo di TC buon performance status: Karnofsky>=70%, WHO performance status 0-2 adeguate funzioni polmonari che consentano la radioterapia secondo il protocollo delle linee guida nessuna grave malattia cardiaca recente assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; le condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio -
Criteri di esclusione:
pazienti con tumore del lobo inferiore localizzato perifericamente e linfonodi mediastinici superiori controlaterali versamento pleurico o pericardico maligno programmi di chemioterapia concomitanti anamnesi di un precedente tumore maligno escluso cancro della pelle non melanoma o cancro in situ anamnesi di precedente irradiazione toracica recente infrazione del miocardio malattia infettiva incontrollata metastasi a distanza (fase IV)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tossicità acuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tossicità tardiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.1314L
- MEC MAASTRO clinic: 0105
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