Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POISE Trial: Perioperační ischemická evaluační studie (POISE)

10. dubna 2008 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Studie perioperační ischemické evaluační studie (POISE).

Tato studie vyhodnotí schopnost metoprololu (beta-blokátoru) předcházet srdečním záchvatům a úmrtím v době operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POISE Trial je velká multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná skupinová studie metoprololu vs. placeba u 10 000 rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci. Studie POISE určí dopad perioperačního podávání metoprololu na kardiovaskulární příhody (definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální srdeční zástava) během 30 dnů po operaci u rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Za předpokladu 6% míry příhody v kontrolní skupině pro náš primární výsledek jsme určili, že randomizace 8 000 pacientů poskytne 85% sílu a 10 000 pacientů 92% sílu k detekci snížení relativního rizika o 25 % (oboustranné alfa = 0,05). Stanovili jsme si cíl randomizovat 10 000 pacientů s vědomím, že bychom měli adekvátní sílu, kdybychom randomizovali 8 000 pacientů. Bez znalosti výsledků studie a s vědomím, že jsme randomizovali více než 8 000 pacientů a měli vyšší než předpokládaný výskyt událostí, se operační výbor rozhodl ukončit nábor dne 31. července 2007 především proto, že platnost zbývajícího léku ve studii vypršela v září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nekardiální operaci
  • ≥ 45 let; buď pohlaví.
  • Mít předpokládanou délku pobytu ≥ 24 hodin

  • Splňte jedno z následujících 6 kritérií:

    • ischemická choroba srdeční;
    • periferní vaskulární onemocnění;
    • anamnéza mrtvice v důsledku aterotrombotického onemocnění;
    • hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 let od randomizace;
    • podstupující velkou cévní chirurgii; NEBO
    • kterákoli 3 z následujících 7 kritérií: plánováno na vysoce rizikovou operaci (tj. intraperitoneální nebo intratorakální); urgentní/neodkladná operace; jakákoliv anamnéza městnavého srdečního selhání; anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA); diabetes a v současné době na perorálním hypoglykemickém činidle nebo inzulínové terapii; předoperační sérový kreatinin > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl); nebo věk > 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metoprololu včetně některého z následujících: významná bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu); srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru; astma, které bylo aktivní v posledním desetiletí; a anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s bronchospasmem při testech funkce plic.
  • Klinický plán použití betablokátoru předoperačně nebo během prvních 30 pooperačních dnů
  • Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) s kompletní revaskularizací v předchozích 5 letech a bez známek srdeční ischemie od operace CABG
  • Pacienti podstupující chirurgické výkony s nízkým rizikem (možné příklady zahrnují transuretrální výkony [transuretrální prostatektomie (TURP), kamenné koše atd.], oftalmologické výkony v topické nebo regionální anestezii [transplantace rohovky, operace katarakty atd.] a operace s omezeným fyziologickým stresem [digitální reimplantace, opravy nervů atd.])
  • Současné užívání verapamilu
  • Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
metoprolol
Lék: Metoprolol s řízeným uvolňováním (CR)
Pacienti dostali první dávku studovaného léčiva (tj. perorální metoprolol CR nebo odpovídající placebo 100 mg) 2-4 hodiny před operací. Podávání studovaného léčiva v každém dávkovacím čase vyžadovalo, aby pacient měl srdeční frekvenci ≥ 50 tepů za minutu (bpm) a systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 mmHg. Pokud byla srdeční frekvence pacienta ≥ 80 tepů/min a jejich SBP ≥ 100 mmHg kdykoli během prvních 6 hodin po operaci, pacient dostal svou první pooperační dávku (tj. 100 mg studovaného léku) perorálně. Pacienti, kteří nedostali studované léčivo během prvních 6 hodin po operaci, dostali 100 mg studovaného léčiva perorálně 6 hodin po operaci. Dvanáct hodin po první pooperační dávce začali pacienti perorálně užívat metoprolol CR nebo placebo 200 mg denně po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: B
placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostali první dávku studovaného léčiva (tj. perorální metoprolol CR nebo odpovídající placebo 100 mg) 2-4 hodiny před operací. Podávání studovaného léčiva v každém dávkovacím čase vyžadovalo, aby pacient měl srdeční frekvenci ≥ 50 tepů za minutu (bpm) a systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 mmHg. Pokud byla srdeční frekvence pacienta ≥ 80 tepů/min a jejich SBP ≥ 100 mmHg kdykoli během prvních 6 hodin po operaci, pacient dostal svou první pooperační dávku (tj. 100 mg studovaného léku) perorálně. Pacienti, kteří nedostali studované léčivo během prvních 6 hodin po operaci, dostali 100 mg studovaného léčiva perorálně 6 hodin po operaci. Dvanáct hodin po první pooperační dávce začali pacienti perorálně užívat metoprolol CR nebo placebo 200 mg denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné kardiovaskulární příhody (definované jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální zástava srdce)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinicky významná rehospitalizace fibrilace síní z kardiálních důvodů
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
nefatální zástava srdce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
revaskularizační výkony (tj. bypass koronární tepny a perkutánní transluminální koronární angioplastika)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
klinicky významná bradykardie
Časové okno: 30 dní
30 dní
klinicky významná hypotenze
Časové okno: 30 dní
30 dní
nefatální mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P.J. Devereaux, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Homer Yang, MD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-50851-CT
  • ISRCTN17233551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit