POISE-onderzoek: onderzoek naar perioperatieve ischemische evaluatie (POISE)
10 april 2008 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Perioperatieve ischemische evaluatiestudie (POISE) Trial
Deze proef zal het vermogen evalueren van metoprolol (een bètablokker) om hartaanvallen en sterfgevallen rond het tijdstip van de operatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De POISE Trial is een grote multi-center, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde groep studie van metoprolol versus placebo bij 10.000 risicopatiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. Het POISE-onderzoek zal de impact bepalen van perioperatieve toediening van metoprolol op cardiovasculaire voorvallen (gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hartstilstand) gedurende de 30 dagen na de operatie bij risicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.
Uitgaande van een controlegroepgebeurtenispercentage van 6% voor onze primaire uitkomst, bepaalden we dat randomisatie van 8000 patiënten 85% power zou opleveren en 10.000 patiënten 92% power om een relatieve risicoreductie van 25% te detecteren (tweezijdige alfa = 0,05). We hebben ons ten doel gesteld om 10.000 patiënten te randomiseren, in het besef dat we voldoende power zouden hebben als we 8000 patiënten randomiseerden. Zonder kennis van de onderzoeksresultaten en wetende dat we meer dan 8000 patiënten hadden gerandomiseerd en een hoger dan voorspeld aantal voorvallen hadden, besloot het Operations Committee de rekrutering op 31 juli 2007 te beëindigen, voornamelijk omdat het resterende onderzoeksgeneesmiddel in september 2007 was verlopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8351
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan
- ≥ 45 jaar; beide geslachten.
- Een verwachte verblijfsduur ≥ 24 uur hebben
Voldoe aan een van de volgende 6 criteria:
- coronaire hartziekte;
- perifere vaatziekte;
- voorgeschiedenis van beroerte als gevolg van atherotrombotische ziekte;
- ziekenhuisopname voor congestief hartfalen binnen 3 jaar na randomisatie;
- een grote vaatoperatie ondergaan; OF
- een van de 3 van de volgende 7 criteria: gepland voor een operatie met een hoog risico (d.w.z. intraperitoneaal of intrathoracaal); noodgeval/spoedoperatie; elke voorgeschiedenis van congestief hartfalen; voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA); diabetes en momenteel een oraal bloedglucoseverlagend middel of insulinetherapie gebruikt; preoperatief serumcreatinine > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); of leeftijd > 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor metoprolol, waaronder een van de volgende: significante bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut); tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker; astma dat de laatste tien jaar actief is geweest; en voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) met bronchospasmen bij longfunctietesten.
- Klinisch plan om een bètablokker preoperatief of tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen te gebruiken
- Eerdere bijwerking op een bètablokker
- Coronaire bypassoperatie (CABG) met volledige revascularisatie in de voorgaande 5 jaar en geen tekenen van cardiale ischemie sinds de CABG-operatie
- Patiënten die chirurgische ingrepen met een laag risico ondergaan (mogelijke voorbeelden zijn onder meer transurethrale procedures [transurethrale prostatectomieën (TURP's), steenkorven, enz.], oftalmologische procedures onder plaatselijke of regionale anesthesie [hoornvliestransplantaties, staaroperaties, enz.]) en operaties met beperkte fysiologische stress [digitale herimplantatie, zenuwreparaties, etc.] )
- Gelijktijdig gebruik van verapamil
- Voorafgaande inschrijving voor deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
metoprolol
|
Patiënten kregen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. orale metoprolol CR of overeenkomende placebo 100 mg) 2-4 uur voorafgaand aan de operatie.
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op elk doseringstijdstip vereiste een hartslag van ≥ 50 slagen per minuut (bpm) en een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 mmHg.
Als de hartslag van de patiënt ≥ 80 slagen per minuut was en zijn SBP ≥ 100 mmHg op enig moment tijdens de eerste 6 uur na de operatie, kreeg de patiënt zijn eerste postoperatieve dosis (d.w.z. 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel) oraal.
Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kregen gedurende de eerste 6 uur na de operatie, kregen 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel oraal 6 uur na de operatie.
Twaalf uur na de eerste postoperatieve dosis begonnen patiënten gedurende 30 dagen oraal metoprolol CR of placebo 200 mg per dag in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: B
placebo
|
Patiënten kregen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. orale metoprolol CR of overeenkomende placebo 100 mg) 2-4 uur voorafgaand aan de operatie.
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op elk doseringstijdstip vereiste een hartslag van ≥ 50 slagen per minuut (bpm) en een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 mmHg.
Als de hartslag van de patiënt ≥ 80 slagen per minuut was en zijn SBP ≥ 100 mmHg op enig moment tijdens de eerste 6 uur na de operatie, kreeg de patiënt zijn eerste postoperatieve dosis (d.w.z. 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel) oraal.
Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kregen gedurende de eerste 6 uur na de operatie, kregen 100 mg van het onderzoeksgeneesmiddel oraal 6 uur na de operatie.
Twaalf uur na de eerste postoperatieve dosis begonnen patiënten gedurende 30 dagen oraal metoprolol CR of placebo 200 mg per dag in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige cardiovasculaire voorvallen (gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hartstilstand)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch significante atriale fibrillatie heropname om cardiale redenen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
revascularisatieprocedures (d.w.z. coronaire bypassoperatie en percutane transluminale coronaire angioplastiek)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
klinisch significante bradycardie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
klinisch significante hypotensie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P.J. Devereaux, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Homer Yang, MD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- POISE Trial Investigators, Devereaux PJ, Yang H, Guyatt GH, Leslie K, Villar JC, Monteri VM, Choi P, Giles JW, Yusuf S. Rationale, design, and organization of the PeriOperative ISchemic Evaluation (POISE) trial: a randomized controlled trial of metoprolol versus placebo in patients undergoing noncardiac surgery. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):223-30. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.019.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- POISE Study Group, Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- MCT-50851-CT
- ISRCTN17233551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Metoprolol gecontroleerde afgifte (CR)
-
State University of New York - Downstate Medical...OnbekendHypertensie | Suikerziekte | Endotheliale functieVerenigde Staten