Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POISE próba: Perioperatív ischaemiás értékelési vizsgálat (POISE)

2008. április 10. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatív iszkémiás értékelési vizsgálat (POISE) próba

Ez a vizsgálat értékeli a metoprolol (egy béta-blokkoló gyógyszer) azon képességét, hogy megelőzze a szívrohamokat és a haláleseteket a műtét idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POISE Trial egy nagy, többközpontú, vak, randomizált, kontrollált csoportos vizsgálat metoprolol kontra placebóval szemben, 10 000 nem szívműtéten átesett, veszélyeztetett betegen. A POISE-próba a metoprolol perioperatív adagolásának hatását fogja meghatározni a szív- és érrendszeri eseményekre (amelyek kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus vagy nem végzetes szívmegállás) a műtét utáni 30 napos időszakban kockázatnak kitett, nem szívműtéten átesett betegeknél.

Feltételezve, hogy a kontrollcsoportban 6%-os eseményarány az elsődleges kimenetelünk, úgy határoztuk meg, hogy 8000 beteg randomizálása 85%-os, 10 000 beteg pedig 92%-os teljesítményt biztosít a 25%-os relatív kockázatcsökkenés kimutatásához (kétoldali alfa = 0,05). 10 000 beteg randomizálását tűztük ki célul, felismerve, hogy megfelelő erővel rendelkeznénk, ha 8000 beteget randomizálnánk. A kísérleti eredmények ismerete nélkül, és annak tudatában, hogy több mint 8000 beteget randomizáltunk, és a vártnál magasabb volt az események aránya, a Műveleti Bizottság úgy döntött, hogy 2007. július 31-én megszünteti a toborzást, elsősorban azért, mert a fennmaradó vizsgálati gyógyszer 2007 szeptemberében lejárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szívműtéten átesett betegek
  • ≥ 45 éves kor felett; bármelyik nemnél.
  • A tartózkodás várható időtartama ≥ 24 óra

  • Teljesítse az alábbi 6 kritérium egyikét:

    • a koszorúér-betegség;
    • perifériás érbetegség;
    • atherothromboticus betegség miatti stroke anamnézisében;
    • pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a randomizálást követő 3 éven belül;
    • nagy érsebészeti beavatkozáson esik át; VAGY
    • a következő 7 kritérium közül bármelyik: nagy kockázatú műtétre tervezett (pl. intraperitoneális vagy intrathoracalis); sürgősségi/sürgős műtét; pangásos szívelégtelenség bármely anamnézisében; tranziens ischaemiás roham (TIA) anamnézisében; cukorbetegségben szenved, és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulinterápiát kap; preoperatív szérum kreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); vagy 70 év feletti.

Kizárási kritériumok:

  • A metoprolol ellenjavallata, beleértve a következők bármelyikét: jelentős bradycardia (pulzusszám < 50 ütés percenként); másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül; az elmúlt évtizedben aktív asztma; valamint a tüdőfunkciós vizsgálatok során a kórtörténetben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bronchospasmussal.
  • Klinikai terv béta-blokkoló használatára a műtét előtt vagy az első 30 posztoperatív napon
  • Béta-blokkolóval szembeni korábbi mellékhatás
  • Koronária bypass (CABG) műtét teljes revascularisatióval az előző 5 évben, és a CABG műtét óta nem volt bizonyíték a szív ischaemiára
  • Alacsony kockázatú sebészeti beavatkozásokon áteső betegek (lehetséges példák közé tartoznak a transzuretrális eljárások [transurethralis prosztatektómiák (TURP), kőkosarak stb.], helyi vagy regionális érzéstelenítésben végzett szemészeti eljárások [szaruhártya-transzplantáció, szürkehályog-műtét stb.], valamint korlátozott fiziológiai igénybevétellel járó műtétek [digitális újrabeültetés, idegjavítás stb.] )
  • A verapamil egyidejű alkalmazása
  • Előzetes beiratkozás erre a kísérletre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
metoprolol
Drog: Metoprolol szabályozott felszabadulás (CR)
A betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját (azaz orális metoprolol CR-t vagy megfelelő 100 mg placebót) 2-4 órával a műtét előtt kapták. A vizsgálati gyógyszer beadása minden egyes adagolási időpontban megkövetelte, hogy a beteg szívverése ≥ 50 ütés/perc (bpm) és szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 100 Hgmm. Ha a beteg szívfrekvenciája ≥ 80 ütés/perc és szívverése ≥ 100 Hgmm volt a műtét utáni első 6 órában bármikor, a beteg szájon át kapta az első posztoperatív adagot (azaz 100 mg vizsgálati gyógyszert). Azok a betegek, akik a műtét utáni első 6 órában nem kapták a vizsgálati gyógyszert, 100 mg vizsgálati gyógyszert kaptak szájon át a műtét után 6 órával. Tizenkét órával az első posztoperatív adag beadása után a betegek 30 napon keresztül napi 200 mg-os orális metoprolol CR-t vagy placebót kezdtek szedni.
Placebo Comparator: B
placebo
Drog: Placebo
A betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját (azaz orális metoprolol CR-t vagy megfelelő 100 mg placebót) 2-4 órával a műtét előtt kapták. A vizsgálati gyógyszer beadása minden egyes adagolási időpontban megkövetelte, hogy a beteg szívverése ≥ 50 ütés/perc (bpm) és szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 100 Hgmm. Ha a beteg szívfrekvenciája ≥ 80 ütés/perc és szívverése ≥ 100 Hgmm volt a műtét utáni első 6 órában bármikor, a beteg szájon át kapta az első posztoperatív adagot (azaz 100 mg vizsgálati gyógyszert). Azok a betegek, akik a műtét utáni első 6 órában nem kapták a vizsgálati gyógyszert, 100 mg vizsgálati gyógyszert kaptak szájon át a műtét után 6 órával. Tizenkét órával az első posztoperatív adag beadása után a betegek 30 napon keresztül napi 200 mg-os orális metoprolol CR-t vagy placebót kezdtek szedni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jelentős kardiovaszkuláris események (kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus vagy nem végzetes szívmegállás)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikailag jelentős pitvarfibrilláció miatti rehospitalizálás kardiális okokból
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
nem végzetes szívmegállás
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
teljes halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
revaszkularizációs eljárások (azaz koszorúér bypass műtét és perkután transzluminális koszorúér angioplasztika)
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
klinikailag jelentős bradycardia
Időkeret: 30 nap
30 nap
klinikailag jelentős hipotenzió
Időkeret: 30 nap
30 nap
nem végzetes stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
British Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P.J. Devereaux, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Homer Yang, MD, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-50851-CT
  • ISRCTN17233551

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol szabályozott felszabadulás (CR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel