Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 70/30, 50/50 a 30/70 u pacientů s diabetem 2.

4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinku na glykemickou kontrolu dvoufázového inzulínu Aspart 70/30, dvoufázového inzulínu Aspart 50/50 a dvoufázového inzulínu Aspart 30/70 vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu (studie INTENSIMIX).

Tento test se provádí v Evropě. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek tří různých předem smíchaných analogů inzulínu podávaných v kombinaci s perorálním antidiabetikem na kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metz, Francie, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francie, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holandsko, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Itálie, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salerno, Itálie, 84125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Itálie, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Heilbrunn, Německo, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Německo, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Německo, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Německo, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 81479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schönebeck, Německo, 39218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Španělsko, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Španělsko, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Biel, Švýcarsko, 2502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Švýcarsko, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době léčen inzulínem
  • V současné době léčen metforminem
  • HbA1c: 7,5-12,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25,0 nebo > 40,0 kg/m2
  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • TZD během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 36 týdnech
po 36 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní proměnné
Jiné glykemické proměnné
8-bodové profily glukózy v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit