Comparação de Insulina Aspart Bifásica 70/30, 50/50 e 30/70 em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparação do Efeito no Controle Glicêmico da Insulina Aspart 70/30 Bifásica, Insulina Aspart 50/50 Bifásica e Insulina Aspart 30/70 Bifásica Todas em Combinação com Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (o Estudo INTENSIMIX).
Este ensaio é conduzido na Europa.
Este estudo visa comparar o efeito no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 de três diferentes análogos de insulina pré-misturados administrados em combinação com um medicamento antidiabético oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Heilbrunn, Alemanha, 83670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beckum, Alemanha, 59269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dormagen, Alemanha, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genthin, Alemanha, 39307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kippenheim, Alemanha, 77971
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Alemanha, 81479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saarbrücken, Alemanha, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schönebeck, Alemanha, 39218
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Albacete, Espanha, 02006
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Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -, Espanha, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Espanha, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes, França, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boulogne-billancourt, França, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, França, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Chesnay, França, 78150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metz, França, 57000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mougins, França, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PERPIGNAN cedex, França, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3816 CP
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Brunssum, Holanda, 6442 BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Bosch, Holanda, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3011 TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprem, Hungria, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gazi, Itália, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Itália, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salerno, Itália, 84125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Savigliano (CN), Itália, 12038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni, Itália, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine, Itália, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, Peru, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie, Polônia, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-696
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, República Checa, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Králové, República Checa, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Romênia, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Targu-Mures, Romênia, 540061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Biel, Suíça, 2502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Interlaken-Unterseen, Suíça, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winterthur, Suíça, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bregenz, Áustria, A - 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Feldkirch, Áustria, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Áustria, 5010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Atualmente tratado com insulina
- Atualmente tratado com metformina
- HbA1c: 7,5-12,0%
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 25,0 ou > 40,0 kg/m2
- Contra-indicações da metformina de acordo com a prática local
- TZDs dentro de 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: após 36 semanas
|
após 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Variáveis de segurança
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Outras variáveis glicêmicas
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Perfis de glicose plasmática de 8 pontos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garber AJ, Ligthelm R, Christiansen JS, Liebl A. Premixed insulin treatment for type 2 diabetes: analogue or human? Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):630-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00654.x.
- Cucinotta D, Smirnova O, Christiansen JS, Kanc K, le Devehat C, Wojciechowska M, Lopez de la Torre M, Liebl A. Three different premixed combinations of biphasic insulin aspart - comparison of the efficacy and safety in a randomized controlled clinical trial in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2009 Jul;11(7):700-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01035.x. Epub 2009 May 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1440
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