Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny dwufazowej Aspart 70/30, 50/50 i 30/70 u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie wpływu na kontrolę glikemii insuliny dwufazowej Aspart 70/30, insuliny dwufazowej Aspart 50/50 i insuliny dwufazowej Aspart 30/70 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie INTENSIMIX).

Ta próba jest prowadzona w Europie. To badanie ma na celu porównanie wpływu na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 trzech różnych wstępnie zmieszanych analogów insuliny podawanych w połączeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Bregenz, Austria, A - 6900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Austria, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Austria, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgia
- - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genk, Belgia, 3600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bułgaria
- - Pleven, Bułgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dania
- - Køge, Dania, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Dania, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Dania, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francja
- - Antibes, Francja, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boulogne-billancourt, Francja, 92100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francja, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francja, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Metz, Francja, 57000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Francja, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Francja, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Francja, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex, Francja, 66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hiszpania
- - Albacete, Hiszpania, 02006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Hiszpania, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mostoles - Madrid -, Hiszpania, 28935
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Hiszpania, 03550
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Holandia
- - Amersfoort, Holandia, 3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brunssum, Holandia, 6442 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Bosch, Holandia, 5223 GV
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roosendaal, Holandia, 4708 AE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotterdam, Holandia, 3011 TD
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06630
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Indyk, 16059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34098
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niemcy
- - Bad Heilbrunn, Niemcy, 83670
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beckum, Niemcy, 59269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, Niemcy, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Niemcy, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Niemcy, 47259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Niemcy, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Niemcy, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Niemcy, 81479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pohlheim, Niemcy, 35415
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Niemcy, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Niemcy, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Niemcy, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Niemcy, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Niemcy, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polska
- - Lublin, Polska, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polska, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polska, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polska, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw, Polska, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polska, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Republika Czeska, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Republika Czeska, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumunia
- - Galati, Rumunia, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suceava, Rumunia, 720062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Targu-Mures, Rumunia, 540061
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Szwajcaria
- - Biel, Szwajcaria, 2502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Interlaken-Unterseen, Szwajcaria, 3800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Szwajcaria, 8400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Szwajcaria, 8002
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Węgry, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Węgry, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Catania, Włochy, 95126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Włochy, 50141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gazi, Włochy, 98124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Włochy, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20157
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Włochy, 35143
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salerno, Włochy, 84125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Savigliano (CN), Włochy, 12038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Terni, Włochy, 05100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Udine, Włochy, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2
Obecnie leczony insuliną
Obecnie leczony metforminą
HbA1c: 7,5-12,0%

Kryteria wyłączenia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25,0 lub > 40,0 kg/m2
Przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
TZD w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c Ramy czasowe: po 36 tygodniach	po 36 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne bezpieczeństwa
Inne zmienne glikemii
8-punktowe profile glukozy w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)