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Comparación de insulina aspart bifásica 70/30, 50/50 y 30/70 en sujetos con diabetes tipo 2

4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparación del efecto sobre el control glucémico de la insulina asparta bifásica 70/30, la insulina asparta bifásica 50/50 y la insulina asparta bifásica 30/70, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (ensayo INTENSIMIX).

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. Este ensayo tiene como objetivo una comparación del efecto sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 de tres análogos de insulina premezclados diferentes administrados en combinación con un fármaco antidiabético oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

603

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Heilbrunn, Alemania, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Alemania, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Alemania, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Alemania, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Alemania, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 81479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schönebeck, Alemania, 39218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, España, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, España, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italia, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salerno, Italia, 84125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italia, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Países Bajos, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, República Checa, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Galati, Rumania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania, 540061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Biel, Suiza, 2502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Suiza, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Actualmente en tratamiento con insulina
  • Actualmente en tratamiento con metformina
  • HbA1c: 7,5-12,0 %

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 25,0 o > 40,0 kg/m2
  • Contraindicaciones de metformina según la práctica local
  • TZD en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 36 semanas
después de 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Variables de seguridad
Otras variables glucémicas
Perfiles de glucosa en plasma de 8 puntos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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