Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bifasisk insulin Aspart 70/30, 50/50 og 30/70 hos personer med type 2-diabetes

4. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af virkningen på glykæmisk kontrol af bifasisk insulin aspart 70/30, bifasisk insulin aspart 50/50 og bifasisk insulin aspart 30/70 alt sammen i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (INTENSIMIX-forsøget).

Dette forsøg udføres i Europa. Dette forsøg sigter mod en sammenligning af effekten på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes af tre forskellige færdigblandede insulinanaloger givet i kombination med et oralt antidiabetisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrig, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italien, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salerno, Italien, 84125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italien, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Schweiz, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Tyskland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Tyskland, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandles i øjeblikket med insulin
  • Behandles i øjeblikket med Metformin
  • HbA1c: 7,5-12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 25,0 eller > 40,0 kg/m2
  • Metformin kontraindikationer i henhold til lokal praksis
  • TZD'er inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 36 uger
efter 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvariabler
Andre glykæmiske variabler
8-punkts plasmaglukoseprofiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner