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Confronto dell'insulina bifasica Aspart 70/30, 50/50 e 30/70 in soggetti con diabete di tipo 2

4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto dell'effetto sul controllo glicemico dell'insulina bifasica Aspart 70/30, dell'insulina bifasica Aspart 50/50 e dell'insulina bifasica Aspart 30/70 tutte in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (lo studio INTENSIMIX).

Questo processo è condotto in Europa. Questo studio mira a confrontare l'effetto sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2 di tre diversi analoghi dell'insulina premiscelati somministrati in combinazione con un farmaco antidiabetico orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Bregenz, Austria, A - 6900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Austria, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Austria, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genk, Belgio, 3600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - Køge, Danimarca, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Danimarca, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127644
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Antibes, Francia, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boulogne-billancourt, Francia, 92100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Chesnay, Francia, 78150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Metz, Francia, 57000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Francia, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Francia, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Francia, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Bad Heilbrunn, Germania, 83670
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beckum, Germania, 59269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, Germania, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Germania, 47259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Germania, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Germania, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Germania, 81479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pohlheim, Germania, 35415
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Germania, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Germania, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Germania, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Germania, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Germania, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Catania, Italia, 95126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Italia, 50141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gazi, Italia, 98124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20157
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Italia, 35143
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salerno, Italia, 84125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Savigliano (CN), Italia, 12038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Olanda
- - Amersfoort, Olanda, 3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brunssum, Olanda, 6442 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Bosch, Olanda, 5223 GV
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roosendaal, Olanda, 4708 AE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3011 TD
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polonia, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polonia, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Regno Unito
- - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Regno Unito, WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Galati, Romania, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suceava, Romania, 720062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Targu-Mures, Romania, 540061
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Albacete, Spagna, 02006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mostoles - Madrid -, Spagna, 28935
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Spagna, 03550
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svizzera
- - Biel, Svizzera, 2502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Interlaken-Unterseen, Svizzera, 3800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Svizzera, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Svizzera, 8400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Svizzera, 8002
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06630
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Tacchino, 16059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2
Attualmente in trattamento con insulina
Attualmente in trattamento con metformina
HbA1c: 7,5-12,0%

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea (BMI) < 25,0 o > 40,0 kg/m2
Controindicazioni alla metformina secondo la pratica locale
TZD entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: dopo 36 settimane	dopo 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variabili di sicurezza
Altre variabili glicemiche
Profili di glucosio plasmatico a 8 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)