Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bifasische insuline Aspart 70/30, 50/50 en 30/70 bij proefpersonen met diabetes type 2

4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijking van het effect op de glykemische controle van bifasische insuline aspart 70/30, bifasische insuline aspart 50/50 en bifasische insuline aspart 30/70 allemaal in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (het INTENSIMIX-onderzoek).

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Deze proef heeft tot doel een vergelijking te maken van het effect op de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2 van drie verschillende voorgemengde insuline-analogen in combinatie met een oraal antidiabeticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, België, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Heilbrunn, Duitsland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beckum, Duitsland, 59269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Duitsland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Duitsland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Duitsland, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 81479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schönebeck, Duitsland, 39218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrijk, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italië, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salerno, Italië, 84125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italië, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Nederland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targu-Mures, Roemenië, 540061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanje, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanje, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Biel, Zwitserland, 2502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Zwitserland, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel behandeld met insuline
  • Momenteel behandeld met Metformine
  • HbA1c: 7,5-12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) < 25,0 of > 40,0 kg/m2
  • Metformine contra-indicaties volgens de lokale praktijk
  • TZD's binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 36 weken
na 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsvariabelen
Andere glycemische variabelen
8-punts plasmaglucoseprofielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren