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Vergleich von biphasischem Insulin Aspart 70/30, 50/50 und 30/70 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich der Wirkung von biphasischem Insulin Aspart 70/30, biphasischem Insulin Aspart 50/50 und biphasischem Insulin Aspart 30/70 auf die glykämische Kontrolle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die INTENSIMIX-Studie).

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Diese Studie zielt auf einen Vergleich der Wirkung von drei verschiedenen vorgemischten Insulinanaloga, die in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum verabreicht werden, auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genk, Belgien, 3600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Deutschland
- - Bad Heilbrunn, Deutschland, 83670
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beckum, Deutschland, 59269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, Deutschland, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Deutschland, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Deutschland, 47259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Deutschland, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Deutschland, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Deutschland, 81479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pohlheim, Deutschland, 35415
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Deutschland, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Deutschland, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Deutschland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Deutschland, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Deutschland, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dänemark
- - Køge, Dänemark, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Dänemark, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Antibes, Frankreich, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Frankreich, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Chesnay, Frankreich, 78150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Metz, Frankreich, 57000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Frankreich, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Frankreich, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Frankreich, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Catania, Italien, 95126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Italien, 50141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gazi, Italien, 98124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Italien, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italien, 20157
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Italien, 35143
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italien, 00195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salerno, Italien, 84125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Savigliano (CN), Italien, 12038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Terni, Italien, 05100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Udine, Italien, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niederlande
- - Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brunssum, Niederlande, 6442 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Bosch, Niederlande, 5223 GV
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotterdam, Niederlande, 3011 TD
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Lublin, Polen, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polen, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumänien
- - Galati, Rumänien, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suceava, Rumänien, 720062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Targu-Mures, Rumänien, 540061
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 127644
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 123448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweiz
- - Biel, Schweiz, 2502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Interlaken-Unterseen, Schweiz, 3800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Schweiz, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8002
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Albacete, Spanien, 02006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Spanien, 03550
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06630
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bursa, Truthahn, 16059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tschechische Republik, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
    - Novo Nordisk Investigational Site
Österreich
- - Bregenz, Österreich, A - 6900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Österreich, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Österreich, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Österreich, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Österreich, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ 2 Diabetes
Derzeit mit Insulin behandelt
Derzeit mit Metformin behandelt
HbA1c: 7,5-12,0 %

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) < 25,0 oder > 40,0 kg/m2
Kontraindikationen für Metformin gemäß der örtlichen Praxis
TZDs innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
HbA1c Zeitfenster: nach 36 wochen	nach 36 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsvariablen
Andere glykämische Variablen
8-Punkte-Plasmaglukoseprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)