- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188422
Studie nízké dávky CT u pacientů se sarkomem
20. dubna 2007 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Surveillance Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku u pacientů s vysokým stupněm sarkomu měkkých tkání končetin
Primárním výstupem této studie je detekce plicních metastáz porovnáním Low dose CT (LDCT) a Minimum dose CT (MnDCT) s CXR.
Hypotéza
- LDCT a MnDCT mají podobnou citlivost pro detekci plicních nodulů (metastáz).
- MnDCT hrudníku detekuje větší počet uzlů (metastáz) než CXR.
Přehled studie
Detailní popis
V květnu 2003 byla zahájena 3letá prospektivní nerandomizovaná studie fáze II, do které bylo zařazeno 60 vysoce rizikových pacientů se středním a vysokým stupněm STS.
Každý pacient je pod radiologickým dohledem po dobu 3 let, pokud nejsou detekovány plicní metastázy.
Konvenční zobrazení hrudníku pro stanovení stadia a sledování pacientů s STS je znázorněno na obrázku 1.
Ve studii se ke každé zobrazovací návštěvě přidávají LDCT a MnDCT (obrázek 1).
Je proveden 2-pohledový CXR (CR) (Direct View, Kodak, Rochester) následovaný hrudními CT skeny provedenými na Siemens 16řádkovém MDCT (Sensation 16, Siemens, Erlangen), CT akvizice; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Snímky jsou rekonstruovány pomocí filtrů s vysokou a nízkou prostorovou frekvencí a zobrazení měkkých kopií se provádí na samostatné pracovní stanici PACS s použitím standardních nastavení mediastinálního (š 350, l 40) a plic (š 1500, l -600).
Vyšetření se provádějí s různými mA; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs a MnDCT 20 mAs.
Vyšetření jsou hodnocena bez ohledu na výsledky alternativní a předchozí studie na přítomnost uzlů (definovaných jako nekalcifikovaná fokální zákal ≥3 mm < 3 cm).
Sledovací zobrazování je zahájeno 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Detekce metastáz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0468-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .