- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00188422
Studie av lavdose-CT hos sarkompasienter
20. april 2007 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Overvåking lavdose-tomografi av thorax hos pasienter med høygradig ekstremitetsbløtvevssarkom
Det primære resultatet av denne studien er påvisning av lungemetastaser som sammenligner lavdose-CT (LDCT) og minimumdose-CT (MnDCT) med CXR.
Hypotese
- LDCT og MnDCT har lignende følsomhet for påvisning av lungeknuter (metastaser).
- MnDCT av thorax oppdager et større antall knuter (metastaser) enn CXR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 3-årig prospektiv fase II ikke-randomisert studie startet i mai 2003 med innrullering av 60 høyrisikopasienter med middels og høy grad av STS.
Hver pasient holdes under radiologisk overvåking i 3 år med mindre lungemetastaser oppdages.
Konvensjonell thoraxavbildning for iscenesettelse og overvåking av STS-pasienter er vist i figur 1.
I forsøket legges LDCT og MnDCT til hvert bildebesøk (figur 1).
En 2-visnings CXR (CR) utføres (Direct View, Kodak, Rochester) etterfulgt av thorax CT-skanning utført på en Siemens 16 rad MDCT (Sensation 16, Siemens, Erlangen), CT-innsamling; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Bilder rekonstrueres med høy- og lav-romfrekvensfiltre og myk kopivisning utføres på en frittstående PACS-arbeidsstasjon ved bruk av standard mediastinale (w 350, l 40) og lunge- (w 1500, l -600) innstillinger.
Eksamener utføres med varierende mAs; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs og MnDCT 20 mAs.
Undersøkelsene blir evaluert, blindet for resultatene fra de alternative og tidligere studiene, for tilstedeværelse av knuter (definert som en ikke-kalsifisert fokal opasitet ≥3 mm < 3 cm).
Bildeovervåking påbegynnes 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høygradig bløtvevssarkom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Påvisning av metastaser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Studiet fullført
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-0468-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på lavdose CT
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Sheba Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført