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Estudio de TC de baja dosis en pacientes con sarcoma

20 de abril de 2007 actualizado por: University Health Network, Toronto

Vigilancia Tomografía computarizada de tórax de baja dosis en pacientes con sarcoma de tejido blando de extremidades de alto grado

El resultado principal de este estudio es la detección de metástasis pulmonares comparando la TC de dosis baja (LDCT) y la TC de dosis mínima (MnDCT) con CXR.

Hipótesis

  1. LDCT y MnDCT tienen una sensibilidad similar para la detección de nódulos pulmonares (metástasis).
  2. La MnDCT del tórax detecta una mayor cantidad de nódulos (metástasis) que la CXR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mayo de 2003 se inició un estudio prospectivo de fase II no aleatorizado de 3 años en el que participaron 60 pacientes de alto riesgo con STB de grado intermedio y alto. Cada paciente se mantiene bajo vigilancia radiológica durante 3 años a menos que se detecten metástasis pulmonares. En la Figura 1 se muestran imágenes torácicas convencionales para la estadificación y vigilancia de pacientes con STB. En el ensayo, se agregan LDCT y MnDCT a cada visita de imágenes (Figura 1). Se realiza una CXR (CR) de 2 vistas (Direct View, Kodak, Rochester) seguida de tomografías computarizadas torácicas realizadas en una MDCT Siemens de 16 filas (Sensation 16, Siemens, Erlangen), adquisición de TC; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm. Las imágenes se reconstruyen con filtros de frecuencia espacial alta y baja y la visualización de copia electrónica se realiza en una estación de trabajo PACS independiente utilizando configuraciones mediastínicas estándar (w 350, l 40) y pulmonares (w 1500, l -600). Los exámenes se realizan con mAs variables; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs y MnDCT 20 mAs. Los exámenes se evalúan, ciegos a los resultados de los estudios alternativos y previos, para la presencia de nódulos (definidos como una opacidad focal no calcificada ≥3 mm < 3 cm). Las imágenes de vigilancia se inician 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejido blando de alto grado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Detección de metástasis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03-0468-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TC de baja dosis

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