- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00188422
Estudio de TC de baja dosis en pacientes con sarcoma
20 de abril de 2007 actualizado por: University Health Network, Toronto
Vigilancia Tomografía computarizada de tórax de baja dosis en pacientes con sarcoma de tejido blando de extremidades de alto grado
El resultado principal de este estudio es la detección de metástasis pulmonares comparando la TC de dosis baja (LDCT) y la TC de dosis mínima (MnDCT) con CXR.
Hipótesis
- LDCT y MnDCT tienen una sensibilidad similar para la detección de nódulos pulmonares (metástasis).
- La MnDCT del tórax detecta una mayor cantidad de nódulos (metástasis) que la CXR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mayo de 2003 se inició un estudio prospectivo de fase II no aleatorizado de 3 años en el que participaron 60 pacientes de alto riesgo con STB de grado intermedio y alto.
Cada paciente se mantiene bajo vigilancia radiológica durante 3 años a menos que se detecten metástasis pulmonares.
En la Figura 1 se muestran imágenes torácicas convencionales para la estadificación y vigilancia de pacientes con STB.
En el ensayo, se agregan LDCT y MnDCT a cada visita de imágenes (Figura 1).
Se realiza una CXR (CR) de 2 vistas (Direct View, Kodak, Rochester) seguida de tomografías computarizadas torácicas realizadas en una MDCT Siemens de 16 filas (Sensation 16, Siemens, Erlangen), adquisición de TC; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Las imágenes se reconstruyen con filtros de frecuencia espacial alta y baja y la visualización de copia electrónica se realiza en una estación de trabajo PACS independiente utilizando configuraciones mediastínicas estándar (w 350, l 40) y pulmonares (w 1500, l -600).
Los exámenes se realizan con mAs variables; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs y MnDCT 20 mAs.
Los exámenes se evalúan, ciegos a los resultados de los estudios alternativos y previos, para la presencia de nódulos (definidos como una opacidad focal no calcificada ≥3 mm < 3 cm).
Las imágenes de vigilancia se inician 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando de alto grado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Detección de metástasis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-0468-CE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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