- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188422
Studio della TC a basso dosaggio nei pazienti affetti da sarcoma
20 aprile 2007 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sorveglianza Tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace in pazienti con sarcoma dei tessuti molli degli arti ad alto grado
L'esito primario di questo studio è il rilevamento di metastasi polmonari confrontando la TC a bassa dose (LDCT) e la TC a dose minima (MnDCT) con la CXR.
Ipotesi
- LDCT e MnDCT hanno una sensibilità simile per il rilevamento di noduli polmonari (metastasi).
- MnDCT del torace rileva un numero maggiore di noduli (metastasi) rispetto a CXR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di fase II non randomizzato della durata di 3 anni è iniziato nel maggio 2003 con l'arruolamento di 60 pazienti ad alto rischio con STS di grado intermedio e alto.
Ogni paziente viene tenuto sotto sorveglianza radiologica per 3 anni a meno che non vengano rilevate metastasi polmonari.
L'imaging toracico convenzionale per la stadiazione e la sorveglianza dei pazienti STS è mostrato nella Figura 1.
Nello studio, LDCT e MnDCT vengono aggiunti a ciascuna visita di imaging (Figura 1).
Viene eseguita una CXR (CR) a 2 viste (Direct View, Kodak, Rochester) seguita da scansioni TC toraciche eseguite su un MDCT Siemens a 16 file (Sensation 16, Siemens, Erlangen), acquisizione TC; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Le immagini vengono ricostruite con filtri ad alta e bassa frequenza spaziale e la visualizzazione della copia elettronica viene eseguita su una workstation PACS autonoma utilizzando le impostazioni standard del mediastino (w 350, l 40) e del polmone (w 1500, l -600).
Gli esami vengono eseguiti con mA variabili; SDCT 120 mA, LDCT 40 mA e MnDCT 20 mA.
Gli esami vengono valutati, in cieco rispetto ai risultati degli studi alternativi e precedenti, per la presenza di noduli (definiti come opacità focale non calcificata ≥3 mm < 3 cm).
L'imaging di sorveglianza viene avviato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli di alto grado
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rilevazione di metastasi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0468-CE
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