- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188422
Studie zur Niedrigdosis-CT bei Sarkompatienten
20. April 2007 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Überwachungs-Niedrigdosis-Computertomographie des Thorax bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom der Extremitäten
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Erkennung von Lungenmetastasen im Vergleich zur Niedrigdosis-CT (LDCT) und Minimaldosis-CT (MnDCT) mit CXR.
Hypothese
- LDCT und MnDCT haben eine ähnliche Empfindlichkeit für die Erkennung von Lungenknötchen (Metastasen).
- MnDCT des Thorax erkennt eine größere Anzahl von Knötchen (Metastasen) als CXR.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dreijährige prospektive, nicht randomisierte Phase-II-Studie begann im Mai 2003 und umfasste 60 Hochrisikopatienten mit mittelschwerem und hochgradigem STS.
Jeder Patient wird drei Jahre lang radiologisch überwacht, sofern keine Lungenmetastasen festgestellt werden.
Konventionelle Thoraxbildgebung zur Einstufung und Überwachung von STS-Patienten ist in Abbildung 1 dargestellt.
In der Studie werden LDCT und MnDCT zu jedem Bildgebungsbesuch hinzugefügt (Abbildung 1).
Es wird ein 2-Ansicht-CXR (CR) durchgeführt (Direct View, Kodak, Rochester), gefolgt von Thorax-CT-Scans, die auf einem 16-reihigen MDCT von Siemens (Sensation 16, Siemens, Erlangen) durchgeführt werden, CT-Aufnahme; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Die Bilder werden mit Filtern hoher und niedriger Ortsfrequenz rekonstruiert und die Softcopy-Betrachtung erfolgt auf einer eigenständigen PACS-Workstation unter Verwendung der Standardeinstellungen für Mediastinal (W 350, L 40) und Lunge (W 1500, L -600).
Untersuchungen werden mit unterschiedlichen mAs durchgeführt; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs und MnDCT 20 mAs.
Die Untersuchungen werden, blind gegenüber den Ergebnissen der alternativen und früheren Studien, auf das Vorhandensein von Knötchen (definiert als nicht verkalkte fokale Trübung ≥ 3 mm < 3 cm) ausgewertet.
Mit der Überwachungsbildgebung wird 3 Monate nach der Operation begonnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochgradiges Weichteilsarkom
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erkennung von Metastasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0468-CE
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