- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00188422
Badanie niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów z mięsakiem
20 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Obserwacyjna niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn o wysokim stopniu złośliwości
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykrycie przerzutów do płuc w porównaniu z CT z niską dawką (LDCT) i CT z minimalną dawką (MnDCT) z CXR.
Hipoteza
- LDCT i MnDCT mają podobną czułość w wykrywaniu guzków płucnych (przerzutów).
- MnDCT klatki piersiowej wykrywa większą liczbę guzków (przerzutów) niż CXR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W maju 2003 r. rozpoczęto 3-letnie prospektywne, nierandomizowane badanie fazy II, do którego włączono 60 pacjentów wysokiego ryzyka z MTM średniego i wysokiego stopnia.
Każdy pacjent pozostaje pod obserwacją radiologiczną przez 3 lata, chyba że zostaną wykryte przerzuty do płuc.
Konwencjonalne obrazowanie klatki piersiowej do oceny stopnia zaawansowania i nadzoru pacjentów z MTM przedstawiono na rycinie 1.
W badaniu LDCT i MnDCT są dodawane do każdej wizyty obrazowej (ryc. 1).
Wykonywany jest 2-widokowy CXR (CR) (Direct View, Kodak, Rochester), a następnie tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonywana na 16-rzędowym MDCT firmy Siemens (Sensation 16, Siemens, Erlangen), akwizycja CT; 120 kVp, 5/2,5/2,5 mm.
Obrazy są rekonstruowane za pomocą filtrów o wysokiej i niskiej częstotliwości przestrzennej, a przeglądanie miękkich kopii odbywa się na samodzielnej stacji roboczej PACS przy użyciu standardowych ustawień śródpiersia (w 350, l-40) i płuc (w 1500, w l-600).
Badania przeprowadza się przy różnych mAs; SDCT 120 mAs, LDCT 40 mAs i MnDCT 20 mAs.
Badania ocenia się, nie uwzględniając wyników badań alternatywnych i wcześniejszych, pod kątem obecności guzków (definiowanych jako niezwapnione zmętnienie ogniskowe ≥3 mm <3 cm).
Obrazowanie kontrolne rozpoczyna się 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykrywanie przerzutów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Narinder Paul, FCPC C, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0468-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .