Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných aplikací 5% krému Imiquimod pro léčbu aktinických keratóz u příjemců transplantovaných orgánů

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 5% krému Imiquimod aplikovaného jednou denně 3 dny v týdnu pro léčbu aktinických keratóz u příjemců transplantací orgánů s potlačenou imunitou.

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost vícenásobných aplikací 5% krému imichimodu a krému s vehikulem u příjemců štěpu trpících aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají celkem 4–10 lézí aktinické keratózy (AK) lokalizovaných buď na obličeji nebo na pokožce hlavy
  • Pokud jste žena a ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test v moči při zahájení léčby a jste ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během období léčby
  • Příjemci transplantace ledvin, jater nebo srdce

Kritéria vyloučení:

  • Rejekce štěpu se ztrátou štěpu v anamnéze
  • Nestabilní stav onemocnění po transplantaci orgánů během posledních 12 měsíců
  • Je známo, že je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem studie je srovnání 5% krému s imichimodem a krému s vehikulem s ohledem na hodnocení bezpečnosti u příjemců štěpu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním výsledkem studie je srovnání 5% krému s imichimodem a krému s vehikulem s ohledem na úplné a částečné vymizení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1443-IMIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit