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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de aplicaciones múltiples de crema de imiquimod al 5% para el tratamiento de queratosis actínicas en receptores de trasplantes de órganos

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Estudio doble ciego controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de imiquimod al 5 % aplicada una vez al día, 3 días a la semana para el tratamiento de la queratosis actínica en receptores de trasplantes de órganos inmunodeprimidos.

El propósito del estudio es comparar la efectividad y la seguridad de múltiples aplicaciones de crema de imiquimod al 5% y crema vehículo en receptores de injertos que padecen queratosis actínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un total de 4-10 lesiones de queratosis actínica (QA) ubicadas en la cara o el cuero cabelludo
  • Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del tratamiento y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de tratamiento.
  • Receptores de trasplante renal, hepático o cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del injerto con pérdida del injerto en la historia clínica
  • Estado inestable de la enfermedad de trasplante de órganos durante los últimos 12 meses
  • Se sabe que está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado principal del estudio es comparar la crema de imiquimod al 5 % y la crema vehículo con respecto a las evaluaciones de seguridad en receptores de injertos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El resultado secundario del estudio es comparar la crema de imiquimod al 5 % y la crema vehículo con respecto a las tasas de eliminación completa y parcial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Silla de estudio: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1443-IMIQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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