En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af flere anvendelser af Imiquimod 5 % creme til behandling af aktiniske keratose hos organtransplanterede modtagere
4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Køretøjskontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Imiquimod 5% creme påført én gang dagligt 3 dage om ugen til behandling af aktiniske keratoser hos immunsupprimerede organtransplantationsmodtagere.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af flere påføringer af imiquimod 5% creme og vehikelcreme hos transplantatmodtagere, der lider af aktinisk keratose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
45
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har i alt 4-10 aktinisk keratose (AK) læsioner placeret på enten ansigt eller hovedbund
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved behandlingsstart og villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden
- Nyre-, lever- eller hjertetransplanterede modtagere
Ekskluderingskriterier:
- Graftafstødning med tab af graft i sygehistorien
- Ustabil status for organtransplantationssygdom inden for de sidste 12 måneder
- Kendt for at være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne imiquimod 5 % creme og vehikelcreme med hensyn til sikkerhedsvurderinger hos transplantatmodtagere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært resultat af undersøgelsen er at sammenligne imiquimod 5 % creme og vehikelcreme med hensyn til fuldstændig og delvis clearance.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (SKØN)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1443-IMIQ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .