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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di molteplici applicazioni di Imiquimod 5% crema per il trattamento delle cheratosi attiniche nei destinatari di trapianto di organi

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studio in doppio cieco controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Imiquimod 5% applicata una volta al giorno 3 giorni alla settimana per il trattamento delle cheratosi attiniche nei destinatari di trapianto di organi immunosoppressi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di molteplici applicazioni di imiquimod 5% crema e crema veicolante nei riceventi di trapianto affetti da cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cheratosi attinica

Intervento / Trattamento

Droga: Imiquimod 5% Crema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un totale di 4-10 lesioni da cheratosi attinica (AK) localizzate sul viso o sul cuoio capelluto
Se di sesso femminile e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio del trattamento e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento
Destinatari di trapianto di rene, fegato o cuore

Criteri di esclusione:

Rigetto dell'innesto con perdita dell'innesto nell'anamnesi
Stato instabile della malattia del trapianto di organi negli ultimi 12 mesi
Noto per essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario dello studio è confrontare la crema di imiquimod al 5% e la crema veicolo rispetto alle valutazioni di sicurezza nei riceventi di trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'esito secondario dello studio è confrontare imiquimod 5% crema e crema veicolo rispetto ai tassi di clearance completa e parziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

Cattedra di studio: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità