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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de aplicações múltiplas de Imiquimod 5% creme para o tratamento de ceratoses actínicas em receptores de transplante de órgãos

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Estudo duplo-cego controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia do creme Imiquimod 5% aplicado uma vez ao dia 3 dias por semana para o tratamento de ceratoses actínicas em receptores de transplante de órgãos imunossuprimidos.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de aplicações múltiplas de imiquimode 5% creme e creme veículo em receptores de enxertos que sofrem de ceratose actínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um total de 4-10 lesões de ceratose actínica (CA) localizadas na face ou no couro cabeludo
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na urina no início do tratamento e estiver disposta a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período de tratamento
  • Receptores de transplante renal, hepático ou cardíaco

Critério de exclusão:

  • Rejeição do enxerto com perda do enxerto na história clínica
  • Estado instável de doença de transplante de órgão durante os últimos 12 meses
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O resultado primário do estudo é comparar o creme imiquimod 5% e o creme veículo com relação às avaliações de segurança em receptores de enxerto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O resultado secundário do estudo é comparar o creme imiquimod 5% e o creme veículo com relação às taxas de depuração completa e parcial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1443-IMIQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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