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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Anwendungen von Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Empfängern von Organtransplantationen

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vehikelkontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme, die einmal täglich an 3 Tagen pro Woche zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei immunsupprimierten Organtransplantationsempfängern angewendet wird.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Anwendungen von Imiquimod 5 % Creme und Vehikelcreme bei Transplantatempfängern, die an aktinischer Keratose leiden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie insgesamt 4-10 Läsionen der aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zu Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, während der Behandlungsdauer eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Empfänger von Nieren-, Leber- oder Herztransplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatabstoßung mit Verlust des Transplantats in der Anamnese
  • Instabiler Status einer Organtransplantationserkrankung während der letzten 12 Monate
  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäres Ergebnis der Studie ist der Vergleich von Imiquimod 5 %-Creme und Vehikel-Creme im Hinblick auf Sicherheitsbewertungen bei Transplantatempfängern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäres Ergebnis der Studie ist der Vergleich von Imiquimod 5 %-Creme und Vehikel-Creme in Bezug auf vollständige und teilweise Clearance-Raten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Study Coordinator, Universitaetsklinikum Charite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1443-IMIQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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