Bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď vakcíny IMVAMUNE (MVA-BN) proti neštovicím u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 až 49 let nebo ženy ve věku 18 až 55 let, kteří poskytli informovaný souhlas.
• Ženy s negativním těhotenským testem.
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Srdeční enzymy v ULN.
• Bílé krvinky ≥ 2500/mm3 a < 11 000/ mm3.
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3.
• Přiměřená funkce ledvin.
• Přiměřená funkce jater.
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrová protilátka hepatitidy B (anti-HBc).
• Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
• Negativní hladina glukózy v moči pomocí měrky nebo analýzy moči.
• Normální 12svodový elektrokardiogram.
• Dostupnost pro sledování během studie.

Skupiny 1 a 3 (všechny subjekty dosud neléčené vakcínou) navíc:

• Žádné známé nebo suspektní předchozí očkování proti neštovicím v anamnéze.
• Žádná detekovatelná jizva po vakcinii.
• Žádná vojenská služba před rokem 1989 nebo po lednu 2003.

Skupiny 2 a 4 (všechny dříve očkované subjekty) navíc:

• Anamnéza alespoň jednoho předchozího očkování proti neštovicím
• Doba od nejnovějšího očkování proti pravým neštovicím > 10 let.

Skupiny 1 a 2 (všechny subjekty infikované HIV) navíc:

• Dokumentovaná infekce HIV-1
• Plazmatická hladina HIV-1 RNA < 400 kopií/ml při screeningu.
• CD4 buňky ≥ 350/ul
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
• Krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN

Skupiny 3 a 4 (všechny zdravé subjekty) navíc:

• Negativní ELISA na HIV.
• Hemoglobin > 11 g/dl.
• Krevní destičky ≥ 140 000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza bez klinicky významných nálezů

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
• Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu (jiného než infekce HIV).
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (jiné než infekce HIV).
• Historie malignity.
• Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch.
• Klinicky významná duševní porucha nedostatečně kontrolovaná lékařskou léčbou.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušit cíle studie.
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
• Anamnéza nejbližšího člena rodiny s propuknutím ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
• Desetiprocentní nebo vyšší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu o cholesterolu.
• Chronické zneužívání alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Známá předchozí alergická reakce na imunoglobuliny.
• Známé alergie na cidofovir nebo probenecid.
• Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
• Akutní onemocnění (nemoc s horečkou nebo bez ní) v době zápisu.
• Teplota >100,4°F v době registrace.
• Subjekty podstupující léčbu tuberkulózní infekce nebo onemocnění.
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování usmrcenou vakcínou během 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu.
• Subjekty po transplantaci orgánu bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní léčbu.
• Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů.
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny.