IMVAMUNE (MVA-BN)-isorokkorokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–49-vuotiaat miespuoliset tai 18–55-vuotiaat naiset, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen.
• Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Sydänentsyymit ULN:ssä.
• Valkosolut ≥ 2500/mm3 ja < 11 000/mm3.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3.
• Riittävä munuaisten toiminta.
• Riittävä maksan toiminta.
• Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc).
• Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti negatiivinen.
• Negatiivinen virtsan glukoosi mittatikulla tai virtsaanalyysillä.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG.
• Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen aikana.

Ryhmät 1 ja 3 (kaikki aiemmin rokottamattomat henkilöt) lisäksi:

• Ei historiaa tunnetuista tai epäillyistä aikaisemmista isorokkorokotuksista.
• Ei havaittavaa vaccinia-arpia.
• Ei asepalvelusta ennen vuotta 1989 tai tammikuun 2003 jälkeen.

Ryhmät 2 ja 4 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) lisäksi:

• Ainakin yhdestä aikaisemmasta isorokkorokotuksesta on annettu historia
• Aika nykyisestä isorokkorokotuksesta > 10 vuotta.

Ryhmät 1 ja 2 (kaikki HIV-tartunnan saaneet) lisäksi:

• Dokumentoitu HIV-1-infektio
• Plasman HIV-1 RNA -taso < 400 kopiota/ml seulonnassa.
• CD4-solut ≥ 350/µl
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
• Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN

Ryhmät 3 ja 4 (kaikki terveet koehenkilöt) lisäksi:

• Negatiivinen ELISA HIV:lle.
• Hemoglobiini > 11 g/dl.
• Verihiutaleet ≥ 140 000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hallitsematon vakava infektio, eli se ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
• Aiemmin jokin vakava sairaus (muu kuin HIV-infektio).
• Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
• Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (muu kuin HIV-infektio).
• Pahanlaatuisuuden historia.
• Kliinisesti merkittävien ja vakavien hematologisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä.
• Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
• Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä opiskelutavoitteita.
• Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa.
• Lähisukulaisen historia, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää.
• Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua.
• Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Tunnettu aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliineille.
• Tunnetut allergiat cidofoviirille tai probenesidille.
• Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
• Akuutti sairaus (sairaus kuumeella tai ilman) ilmoittautumishetkellä.
• Lämpötila >100.4°F ilmoittautumishetkellä.
• Potilaat, joita hoidetaan tuberkuloosiinfektion tai -sairauden vuoksi.
• Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto.
• Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto tai suunniteltu anto.
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö.