HIV 感染患者における IMVAMUNE (MVA-BN) 天然痘ワクチンの安全性、忍容性、免疫応答

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供した18歳から49歳までの男性被験者、または18歳から55歳までの女性被験者。
• 妊娠検査薬が陰性だった女性。
• 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
• ULN内の心臓酵素。
• 白血球数 ≥ 2500/mm3 かつ < 11,000/mm3。
• 絶対好中球数 ≥ 1000/mm3。
• 腎機能が十分であること。
• 肝機能が十分であること。
• 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)。
• C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体検査は陰性。
• ディップスティックまたは尿検査で尿糖が陰性。
• 正常な 12 誘導心電図。
• 研究中のフォローアップが可能。

グループ 1 および 3 (すべてワクシニア接種を受けていない被験者) はさらに次のとおりです。

• 以前に天然痘ワクチン接種を受けたことがわかっている、またはその疑いのある病歴はない。
• 検出可能なワクシニア傷跡はありません。
• 1989 年以前または 2003 年 1 月以降は兵役に就いていない。

グループ 2 および 4 (以前にワクチン接種を受けたすべての被験者) はさらに次のとおりです。

• 過去に少なくとも 1 回の天然痘ワクチン接種歴
• 最新の天然痘ワクチン接種から 10 年以上経過しています。

グループ 1 および 2 (すべての HIV 感染者) はさらに次のとおりです。

• 記録されたHIV-1感染
• スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 400 コピー/mL。
• CD4 細胞 ≥ 350/μL
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
• 血小板数 ≥ 100,000/mm3。
• AST (SGOT)、ALT (SGPT) およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 x ULN

グループ 3 および 4 (すべての健康な被験者) はさらに次のとおりです。

• HIV の陰性 ELISA。
• ヘモグロビン >11 g/dL。
• 血小板 ≥ 140,000/mm3。
• AST (SGOT)、ALT (SGPT)、アルカリホスファターゼは臨床的に重要な所見なし

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
• 重篤な病状の病歴（HIV感染以外）。
• 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患。
• 免疫機能の障害が既知または疑われる（HIV感染以外）。
• 悪性腫瘍の病歴。
• 臨床的に重大かつ重度の血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、中枢神経疾患、心血管疾患、または胃腸疾患の病歴または臨床症状。
• 医学的治療によって適切に管理されていない臨床的に重大な精神障害。
• 研究目的を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
• -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、コントロール不良の高血圧、または医師の治療下にあるその他の心臓病の病歴。
• 50歳以前に虚血性心疾患を発症した近親者がいる。
• 国家コレステロール教育プログラムのリスク評価ツールを使用すると、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠状動脈性死亡を発症するリスクが 10% 以上ある。
• 慢性的なアルコール乱用および/または静脈内薬物乱用の病歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 免疫グロブリンに対する既知のアレルギー反応。
• シドフォビルまたはプロベネシドに対する既知のアレルギー。
• アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
• 登録時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）。
• 登録時の気温 > 100.4°F。
• 結核感染症または結核疾患の治療を受けている被験者。
• -研究ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによるワクチン接種または計画されたワクチン接種を受けている。
• -研究ワクチン接種の前後14日以内に不活化ワクチンによるワクチン接種または計画されたワクチン接種を受けている。
• 免疫抑制剤または免疫修飾薬の慢性投与。
• 慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者。
• 免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的な投与。
• 研究中または未登録の医薬品またはワクチンの使用。