Seguridad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria de la vacuna contra la viruela IMVAMUNE (MVA-BN) en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre 18 y 49 años o sujetos femeninos entre 18 y 55 años que dieron su consentimiento informado.
• Mujeres con prueba de embarazo negativa.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.
• Enzimas cardiacas dentro del ULN.
• Glóbulos blancos ≥ 2500/mm3 y < 11.000/ mm3.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3.
• Función renal adecuada.
• Función hepática adecuada.
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de hepatitis B (anti-HBc) negativos.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa.
• Glucosa en orina negativa por tira reactiva o análisis de orina.
• Electrocardiograma de 12 derivaciones normal.
• Disponibilidad para seguimiento durante el estudio.

Grupos 1 y 3 (Todos los sujetos sin tratamiento previo con vaccinia) además:

• Sin antecedentes de vacunación antivariólica previa conocida o sospechada.
• Sin cicatriz detectable de vaccinia.
• Sin servicio militar antes de 1989 o después de enero de 2003.

Grupos 2 y 4 (Todos los sujetos previamente vacunados) adicionalmente:

• Antecedentes de al menos una vacunación previa contra la viruela.
• Tiempo desde la última vacunación contra la viruela > 10 años.

Grupos 1 y 2 (Todos los sujetos infectados por el VIH) además:

• Infección por VIH-1 documentada
• Nivel plasmático de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la selección.
• Células CD4 ≥ 350/µL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 3 x LSN

Grupos 3 y 4 (Todos sujetos sanos) adicionalmente:

• ELISA negativo para VIH.
• Hemoglobina >11 g/dL.
• Plaquetas ≥ 140.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina sin hallazgos clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
• Antecedentes de cualquier afección médica grave (aparte de la infección por VIH).
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (aparte de la infección por VIH).
• Historia de malignidad.
• Historia o manifestación clínica de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, del sistema nervioso central, cardiovasculares o gastrointestinales clínicamente significativos y graves.
• Trastorno mental clínicamente significativo que no se controla adecuadamente con tratamiento médico.
• Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio.
• Antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
• Antecedentes de un familiar directo con inicio de cardiopatía isquémica antes de los 50 años.
• Diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años utilizando la herramienta de evaluación de riesgos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Reacción alérgica previa conocida a las inmunoglobulinas.
• Alergias conocidas a cidofovir o probenecid.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
• Enfermedad aguda (enfermedad con o sin fiebre) en el momento de la inscripción.
• Temperatura >100.4°F al momento de la inscripción.
• Sujetos en tratamiento por infección o enfermedad tuberculosa.
• Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio.
• Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio.
• Administración crónica de fármacos inmunosupresores o inmunomodificadores.
• Sujetos después de un trasplante de órganos, ya sea que reciban o no terapia inmunosupresora crónica.
• Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados.