Sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af IMVAMUNE (MVA-BN) Koppevaccine hos HIV-inficerede patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, som har givet informeret samtykke.
• Kvinder med negativ graviditetstest.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
• Hjerteenzymer inden for ULN.
• Hvide blodlegemer ≥ 2500/mm3 og < 11.000/mm3.
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3.
• Tilstrækkelig nyrefunktion.
• Tilstrækkelig leverfunktion.
• Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (anti-HBc).
• Negativ antistoftest mod hepatitis C-virus (HCV).
• Negativ uringlukose ved målepind eller urinanalyse.
• Normalt 12-aflednings elektrokardiogram.
• Tilgængelighed for opfølgning under undersøgelsen.

Gruppe 1 og 3 (alle vaccinia-naive forsøgspersoner) desuden:

• Ingen historie med kendt eller formodet tidligere koppevaccination.
• Intet sporbart vacciniaar.
• Ingen militærtjeneste før 1989 eller efter januar 2003.

Gruppe 2 og 4 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) desuden:

• Anamnese med mindst én tidligere koppevaccination
• Tid siden mest aktuelle koppevaccination > 10 år.

Gruppe 1 og 2 (alle HIV-smittede personer) desuden:

• Dokumenteret HIV-1 infektion
• Plasma HIV-1 RNA niveau < 400 kopier/ml ved screening.
• CD4-celler ≥ 350/µL
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
• Blodplader ≥ 100.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN

Gruppe 3 og 4 (Alle sunde fag) desuden:

• Negativ ELISA for HIV.
• Hæmoglobin >11 g/dL.
• Blodplader ≥ 140.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase uden klinisk signifikante fund

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.
• Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand (bortset fra HIV-infektion).
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (bortset fra HIV-infektion).
• Historie om malignitet.
• Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikante og alvorlige hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre studiemålene.
• Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk eller enhver anden hjertesygdom under lægens pleje.
• Anamnese med et nært familiemedlem med debut af iskæmisk hjertesygdom før 50 år.
• Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj.
• Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Kendt tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner.
• Kendt allergi over for cidofovir eller probenecid.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
• Akut sygdom (sygdom med eller uden feber) på tidspunktet for indskrivningen.
• Temperatur >100,4°F på tilmeldingstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der gennemgår behandling for tuberkuloseinfektion eller sygdom.
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Kronisk administration af immunsuppressive eller immunmodificerende lægemidler.
• Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
• Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine.