Segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina contra varíola IMVAMUNE (MVA-BN) em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino entre 18 e 49 anos de idade ou indivíduos do sexo feminino entre 18 e 55 anos de idade que forneceram consentimento informado.
• Mulheres com teste de gravidez negativo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável.
• Enzimas cardíacas dentro do LSN.
• Glóbulos brancos ≥ 2500/mm3 e < 11.000/mm3.
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3.
• Função renal adequada.
• Função hepática adequada.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg) e anticorpo central para hepatite B (anti-HBc).
• Teste de anticorpos negativo para o vírus da hepatite C (HCV).
• Glicose urinária negativa por fita reagente ou urinálise.
• Eletrocardiograma normal de 12 derivações.
• Disponibilidade para acompanhamento durante o estudo.

Grupos 1 e 3 (todos os indivíduos virgens de vacinação) adicionalmente:

• Sem história de vacinação anterior conhecida ou suspeita contra a varíola.
• Nenhuma cicatriz de vaccinia detectável.
• Nenhum serviço militar antes de 1989 ou depois de janeiro de 2003.

Grupos 2 e 4 (todos os indivíduos previamente vacinados) adicionalmente:

• História de pelo menos uma vacinação anterior contra a varíola
• Tempo desde a vacinação mais atual contra a varíola > 10 anos.

Grupos 1 e 2 (todos os indivíduos infectados pelo HIV) adicionalmente:

• Infecção por HIV-1 documentada
• Nível de RNA do HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na triagem.
• Células CD4 ≥ 350/µL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 3 x LSN

Grupos 3 e 4 (todos os indivíduos saudáveis) adicionalmente:

• ELISA negativo para HIV.
• Hemoglobina >11 g/dL.
• Plaquetas ≥ 140.000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina sem achados clinicamente significativos

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
• Histórico de qualquer condição médica séria (exceto infecção por HIV).
• História ou doença autoimune ativa.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica (exceto infecção por HIV).
• História de malignidade.
• História ou manifestação clínica de distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos e graves.
• Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico.
• Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo.
• Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, pressão alta descontrolada ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
• História de um familiar imediato com início de doença isquêmica do coração antes dos 50 anos.
• Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program.
• História de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Reação alérgica prévia conhecida a imunoglobulinas.
• Alergias conhecidas ao cidofovir ou probenecid.
• História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
• Doença aguda (doença com ou sem febre) no momento da inscrição.
• Temperatura > 100,4 °F no momento da inscrição.
• Indivíduos em tratamento para infecção ou doença de tuberculose.
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Administração crônica de drogas imunossupressoras ou imunomodificadoras.
• Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica.
• Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados.
• Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado.