HIV 감염 환자에서 IMVAMUNE(MVA-BN) 천연두 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응

포함 기준:

• 사전 동의를 제공한 18세에서 49세 사이의 남성 피험자 또는 18세에서 55세 사이의 여성 피험자.
• 임신 테스트 결과가 음성인 여성.
• 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• ULN 내의 심장 효소.
• 백혈구 ≥ 2500/mm3 및 < 11,000/mm3.
• 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3.
• 적절한 신장 기능.
• 적절한 간 기능.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(항-HBc).
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체 검사 음성.
• dipstick 또는 소변 검사에 의한 음성 소변 포도당.
• 정상 12리드 심전도.
• 연구 중 후속 조치가 가능합니다.

그룹 1 및 3(모든 백시니아-나이브 피험자) 추가:

• 알려진 또는 의심되는 이전 천연두 예방 접종 이력이 없습니다.
• 백시니아 흉터가 감지되지 않습니다.
• 1989년 이전 또는 2003년 1월 이후 군 복무 없음.

그룹 2 및 4(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 추가로:

• 최소 한 번의 이전 천연두 예방 접종 이력
• 가장 최근의 천연두 예방접종 이후의 시간 > 10년.

그룹 1 및 2(모든 HIV 감염 피험자) 추가:

• 기록된 HIV-1 감염
• 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 스크리닝 시 400 copies/mL.
• CD4 세포 ≥ 350/µL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
• 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
• AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN

그룹 3 및 4(모든 건강한 피험자) 추가:

• HIV에 대한 음성 ELISA.
• 헤모글로빈 >11g/dL.
• 혈소판 ≥ 140,000/mm3.
• 임상적으로 유의한 결과가 없는 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우.
• 심각한 의학적 상태의 병력(HIV 감염 제외).
• 활동성 자가면역 질환의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애(HIV 감염 제외).
• 악성의 역사.
• 임상적으로 중요하고 심각한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 증상.
• 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애.
• 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
• 50세 이전에 허혈성 심장 질환이 시작된 직계 가족의 병력.
• 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 위험 평가 도구를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상입니다.
• 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 면역글로불린에 대한 이전의 알려진 알레르기 반응.
• cidofovir 또는 probenecid에 대한 알려진 알레르기.
• 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 질병).
• 등록 당시 체온 >100.4°F.
• 결핵 감염 또는 질병에 대한 치료를 받고 있는 피험자.
• 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 임의의 백신 접종 또는 예정된 백신 접종을 받은 경우.
• 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 사백신으로 임의의 백신 접종 또는 예정된 백신 접종을 받은 경우.
• 면역 억제제 또는 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자.
• 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
• 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.