Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna szczepionki IMVAMUNE (MVA-BN) przeciw ospie u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę.
• Kobiety z negatywnym testem ciążowym.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Enzymy sercowe w granicach GGN.
• Białe krwinki ≥ 2500/mm3 i < 11 000/mm3.
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3.
• Odpowiednia czynność nerek.
• Odpowiednia czynność wątroby.
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc).
• Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Ujemny poziom glukozy w moczu za pomocą testu paskowego lub analizy moczu.
• Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram.
• Dostępność do obserwacji w trakcie badania.

Grupy 1 i 3 (wszyscy pacjenci nie chorujący na krowiankę) dodatkowo:

• Brak historii znanego lub podejrzewanego wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie.
• Brak wykrywalnej blizny po krowiance.
• Brak służby wojskowej przed 1989 r. i po styczniu 2003 r.

Grupy 2 i 4 (Wszyscy wcześniej zaszczepieni) dodatkowo:

• Historia co najmniej jednego wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie
• Czas od ostatniego szczepienia przeciw ospie > 10 lat.

Grupy 1 i 2 (wszystkie osoby zakażone wirusem HIV) dodatkowo:

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
• Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
• Komórki CD4 ≥ 350/µL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
• Płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN

Grupy 3 i 4 (wszyscy zdrowi) dodatkowo:

• Negatywny test ELISA na HIV.
• Hemoglobina >11 g/dl.
• Płytki krwi ≥ 140 000/mm3.
• AST (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna bez klinicznie istotnych zmian

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
• Historia jakiejkolwiek poważnej choroby (innej niż zakażenie wirusem HIV).
• Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (inne niż zakażenie wirusem HIV).
• Historia nowotworów złośliwych.
• Wystąpienie lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnych i ciężkich zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego.
• Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Każdy stan, który może kolidować z celami badania.
• Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza.
• Historia członka najbliższej rodziny z początkiem choroby niedokrwiennej serca przed 50 rokiem życia.
• Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Znana wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny.
• Znane alergie na cydofowir lub probenecyd.
• Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ostra choroba (choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji.
• Temperatura >100,4°F w momencie rejestracji.
• Pacjenci poddawani leczeniu zakażenia lub choroby gruźlicy.
• Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień z użyciem żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień zabitą szczepionką w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność.
• Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną.
• Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych.
• Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek.