Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a rituximab s pegfilgrastimem s následným rituximabem u velkého B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

21. února 2022 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II krátkého trvání kombinované chemoterapie a rituximabu s profylaktickým pegfilgrastimem, po níž následoval udržovací rituximab, u starších pacientů/pacientů se špatným výkonnostním stavem s velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je snížit toxicitu a zlepšit účinnost léčby u starších pacientů. Krátká chemoterapie s cyklofosfamidem, mitoxantronem, vinkristinem a prednisonem se současným podáváním rituximabu bude pravděpodobně stejně účinná jako delší programy a tato skupina pacientů bude jistě lépe tolerována. Přidání udržovací léčby může vést k podstatnému prodloužení trvání remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti pacienti obdrží:

  • Cyklofosfamid + Mitoxantron + Vinkristin + Prednison + Rituximab

Pacienti, kteří nejsou považováni za kandidáty na léčbu antracykliny, mitoxantron nedostanou. Pacienti s objektivní odpovědí (částečná nebo úplná odpověď) nebo stabilním onemocněním budou dostávat udržovací léčbu rituximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Histologicky dokumentovaný velký B-buněčný, CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom
  • Žádná předchozí léčba
  • Klinické stadium II, III nebo IV podle Ann Arbor Staging Criteria
  • Věk > 70 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Před vstupem do tohoto hodnocení musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Věk < 18 let
  • Postižení centrálního nervového systému lymfomem
  • Koexistující aktivní malignity léčené do pěti let
  • Aktivní infekce vylučující použití kombinované chemoterapie
  • HIV infekce
  • Těhotné nebo kojící

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid/Vinkristin/Rituximab +/- Mitoxantron
Všichni pacienti dostávají tři cykly kombinované chemoterapie/rituximab následované pegfilgrastimem, podávaným ve 21denních intervalech. Podávaná léčba je následující: cyklofosfamid 500 mg/m2 IV den 1; mitoxantron 10 mg/m2 IV den 1; vinkristin 1,0 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV den 1; prednison 80 mg PO dny 1 - 5; rituximab 375 mg/m2 IV den 1.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Mitoxantron
Mitoxantron
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Vinkristine
Vinkristine
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
Prednison
Lék: Rituximab
Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LYM 28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit