Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä pegfilgrastiimin kanssa ja sen jälkeen rituksimabi suuren B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II koe lyhytkestoisesta yhdistelmähoidosta kemoterapiasta ja rituksimabista profylaktisen pegfilgrastiimin kanssa, jota seuraa ylläpitohoito rituksimabilla iäkkäillä/heikosti suoriutuneilla potilailla, joilla on suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää myrkyllisyyttä ja parantaa ikääntyneiden potilaiden hoidon tehokkuutta. Lyhyt kemoterapiajakso syklofosfamidilla, mitoksantronilla, vinkristiinillä ja prednisonilla ja rituksimabin samanaikainen antaminen on todennäköisesti yhtä tehokas kuin pidemmät ohjelmat, ja tämä potilasryhmä sietää sitä varmasti paremmin. Ylläpitohoidon lisääminen voi johtaa remission keston huomattavaan pidentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisuuden määrittämisen jälkeen potilaat saavat:

  • Syklofosfamidi + mitoksantroni + vinkristiini + prednisoni + rituksimabi

Potilaat, joita ei pidetä antrasykliinihoidon ehdokkaina, eivät saa mitoksantronia. Potilaat, joilla on objektiivinen vaste (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiili sairaus, saavat rituksimab-ylläpitohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu suuri B-soluinen CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Kliininen vaihe II, III tai IV Ann Arborin vaiheistuskriteerien mukaan
  • Ikä > 70 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän kokeeseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Keskushermoston osallisuus lymfooman kanssa
  • Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet hoidettu viiden vuoden sisällä
  • Aktiivinen infektio, joka estää yhdistelmäkemoterapian käytön
  • HIV-infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi/vinkristiini/rituksimabi +/- mitoksantroni
Kaikki potilaat saavat kolme kemoterapia/rituksimabi-yhdistelmähoitojaksoa, jota seuraa pegfilgrastiimi 21 päivän välein. Annettu hoito on seuraava: syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivä 1; mitoksantroni 10 mg/m2 IV päivä 1; vinkristiini 1,0 mg/m2 (enintään 2 mg) IV päivä 1; prednisoni 80 mg PO päivinä 1-5; rituksimabi 375 mg/m2 IV päivä 1.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Mitoksantroni
Mitoksantroni
Muut nimet:
  • Novantrone
Lääke: Vincristine
Vincristine
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoni
Prednisoni
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LYM 28

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa