Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab med pegfilgrastim efterfulgt af rituximab ved stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

21. februar 2022 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-forsøg med kortvarig kombination af kemoterapi og rituximab med profylaktisk pegfilgrastim, efterfulgt af vedligeholdelsesrituximab, hos ældre/patienter med dårlig præstationsstatus med stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

Formålet med dette forsøg er at reducere toksicitet og forbedre behandlingseffektiviteten hos ældre patienter. Med et kort kemoterapiforløb med cyclophosphamid, mitoxantron, vincristin og prednison med samtidig administration af rituximab vil det sandsynligvis være lige så effektivt som længere programmer, og vil helt sikkert blive bedre tolereret af denne patientgruppe. Tilføjelse af vedligeholdelsesbehandling kan resultere i væsentlig forlængelse af remissionsvarigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil patienter modtage:

  • Cyclophosphamid + Mitoxantron + Vincristin + Prednison + Rituximab

Patienter, der ikke anses for at være kandidater til antracyklinbehandling, vil ikke modtage mitoxantron. Patienter med objektiv respons (delvis eller fuldstændig respons) eller stabil sygdom vil modtage Rituximab vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Histologisk dokumenteret stor B-celle, CD20-positivt non-Hodgkins lymfom
  • Ingen tidligere behandling
  • Klinisk fase II, III eller IV efter Ann Arbors stadiekriterier
  • Alder > 70 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Skal give skriftligt informeret samtykke, før du går ind i denne retssag

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Alder < 18 år
  • Centralnervesystemets involvering med lymfom
  • Sameksisterende aktive maligniteter behandlet inden for fem år
  • Aktiv infektion, der udelukker brugen af ​​kombinationskemoterapi
  • HIV-infektion
  • Gravid eller ammende

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid/Vincristine/Rituximab +/- Mitoxantron
Alle patienter får tre forløb med kombinationskemoterapi/rituximab efterfulgt af pegfilgrastim administreret med 21 dages mellemrum. Den administrerede behandling er som følger: cyclophosphamid 500mg/m2 IV dag 1; mitoxantron 10 mg/m2 IV dag 1; vincristin 1,0 mg/m2 (maksimalt 2 mg) IV dag 1; prednison 80mg PO dag 1 - 5; rituximab 375mg/m2 IV dag 1.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Mitoxantron
Mitoxantron
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Vincristine
Vincristine
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: Rituximab
Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), procentdelen af ​​patienter, der oplever en objektiv fordel ved behandling
Tidsramme: 18 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LYM 28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner