Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en rituximab met pegfilgrastim gevolgd door rituximab, bij grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

21 februari 2022 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-onderzoek van kortdurende combinatiechemotherapie en rituximab met profylactisch pegfilgrastim, gevolgd door onderhoudsrituximab, bij oudere/slecht presterende patiënten met grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze proef is om de toxiciteit te verminderen en de effectiviteit van de behandeling van oudere patiënten te verbeteren. Met een korte chemokuur met cyclofosfamide, mitoxantron, vincristine en prednison met gelijktijdige toediening van rituximab is het waarschijnlijk net zo effectief als langere programma's, en zal het zeker beter verdragen worden door deze patiëntengroep. De toevoeging van onderhoudstherapie kan resulteren in een aanzienlijke verlenging van de remissieduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen, ontvangen patiënten:

  • Cyclofosfamide + Mitoxantron + Vincristine + Prednison + Rituximab

Patiënten die niet worden beschouwd als kandidaten voor behandeling met anthracycline, zullen geen mitoxantron krijgen. Patiënten met objectieve respons (gedeeltelijke of volledige respons) of stabiele ziekte zullen rituximab-onderhoudstherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Histologisch gedocumenteerd grootcellig B-cel, CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom
  • Geen eerdere behandeling
  • Klinische fase II, III of IV volgens de Ann Arbor Staging Criteria
  • Leeftijd > 70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met lymfoom
  • Coëxistente actieve maligniteiten behandeld binnen vijf jaar
  • Actieve infectie die het gebruik van combinatiechemotherapie uitsluit
  • HIV-infectie
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide/Vincristine/Rituximab +/- Mitoxantron
Alle patiënten krijgen drie combinatiekuren chemotherapie/rituximab gevolgd door pegfilgrastim, toegediend met tussenpozen van 21 dagen. De toegediende behandeling is als volgt: cyclofosfamide 500 mg/m2 IV dag 1; mitoxantron 10 mg/m2 IV dag 1; vincristine 1,0 mg/m2 (maximaal 2 mg) IV dag 1; prednison 80 mg PO dagen 1 - 5; rituximab 375 mg/m2 IV dag 1.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Mitoxantron
Mitoxantron
Andere namen:
  • Novantron
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR), het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: 18 maanden
Per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LYM 28

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren