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大細胞型非ホジキンリンパ腫に対する化学療法とリツキシマブとペグフィルグラスチムの併用、その後のリツキシマブ

2022年2月21日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢者/パフォーマンス低下患者を対象とした、予防的ペグフィルグラスチムとその後の維持リツキシマブによる短期間の併用化学療法とリツキシマブの第II相試験

この試験の目的は、高齢患者の毒性を軽減し、治療効果を向上させることです。 シクロホスファミド、ミトキサントロン、ビンクリスチン、プレドニゾンとリツキシマブの同時投与による短期間の化学療法は、長期プログラムと同じくらい効果がある可能性が高く、この患者グループの忍容性は確実に優れています。 維持療法を追加すると、寛解期間が大幅に延長される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格性が決定されると、患者は以下のサービスを受けられます。

  • シクロホスファミド + ミトキサントロン + ビンクリスチン + プレドニゾン + リツキシマブ

アントラサイクリン療法の候補者とみなされない患者にはミトキサントロンは投与されません。 客観的奏効（部分奏効または完全奏効）または疾患が安定している患者は、リツキシマブ維持療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

  • 組織学的に記録された大細胞型 B 細胞、CD20 陽性非ホジキンリンパ腫
  • 過去の治療歴なし
  • アナーバー病期分類基準による臨床ステージ II、III、または IV
  • 年齢 > 70歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • この治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、本治験にご参加いただけません。

  • 年齢 < 18 歳
  • リンパ腫に対する中枢神経系の関与
  • 共存する活動性悪性腫瘍が5年以内に治療された場合
  • 活動性感染症により併用化学療法の使用が不可能になる
  • HIV感染症
  • 妊娠中または授乳中

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、研究担当者が理由を説明します。 資格がある場合、研究担当者が試験について詳しく説明し、質問に答えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロホスファミド/ビンクリスチン/リツキシマブ +/- ミトキサントロン
すべての患者は、3コースの併用化学療法/リツキシマブを受け、続いてペグフィルグラスチムが21日間隔で投与される。 投与される治療は次のとおりです。シクロホスファミド 500mg/m2 IV 1 日目。ミトキサントロン 10mg/m2 IV 1 日目。ビンクリスチン 1.0mg/m2 (最大 2mg) IV 1 日目。プレドニゾン 80mg PO 1～5日目。リツキシマブ 375mg/m2 IV 1日目。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
薬：ミトキサントロン
ミトキサントロン
他の名前：
  • ノバントロン
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン
プレドニゾン
薬：リツキシマブ
リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率（ORR）、治療による客観的な利益を経験した患者の割合
時間枠：18ヶ月
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0)、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Genentech, Inc.
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI LYM 28

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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