在大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中联合化疗和利妥昔单抗与 Pegfilgrastim 继之以利妥昔单抗
2022年2月21日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC
在患有大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年/体能状态不佳患者中,短期联合化疗和利妥昔单抗与预防性 Pegfilgrastim,然后维持利妥昔单抗的 II 期试验
该试验的目的是降低毒性并提高老年患者的治疗效果。
使用环磷酰胺、米托蒽醌、长春新碱和泼尼松的短期化疗,同时给予利妥昔单抗,可能与长期方案一样有效,并且肯定会被该患者组更好地耐受。
加入维持治疗可能导致缓解持续时间显着延长。
研究概览
详细说明
在确定资格后,患者将获得:
- 环磷酰胺 + 米托蒽醌 + 长春新碱 + 泼尼松 + 利妥昔单抗
不被视为蒽环类药物治疗候选者的患者将不会接受米托蒽醌。 具有客观反应(部分或完全反应)或病情稳定的患者将接受利妥昔单抗维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
要参与本研究,您必须满足以下条件:
- 组织学记录的大 B 细胞、CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤
- 之前没有治疗
- 根据 Ann Arbor 分期标准的临床 II、III 或 IV 期
- 年龄 > 70 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 必须在进入本试验前给予书面知情同意
排除标准:
如果以下任何一项适用于您,您将不能参加本研究:
- 年龄 < 18 岁
- 淋巴瘤累及中枢神经系统
- 五年内治疗的并存活动性恶性肿瘤
- 排除使用联合化疗的活动性感染
- 艾滋病毒感染
- 怀孕或哺乳期
请注意:还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件,研究人员将说明原因。 如果您符合条件,研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:环磷酰胺/长春新碱/利妥昔单抗 +/- 米托蒽醌
所有患者均接受三个疗程的联合化疗/利妥昔单抗,然后以 21 天的间隔给药 pegfilgrastim。
治疗如下:环磷酰胺 500mg/m2 IV 第 1 天;米托蒽醌 10mg/m2 IV 第 1 天;长春新碱 1.0mg/m2(最大 2mg)IV 第 1 天;泼尼松 80mg PO 第 1 - 5 天;利妥昔单抗 375mg/m2 IV 第 1 天。
|
环磷酰胺
其他名称:
米托蒽醌
其他名称:
长春新碱
其他名称:
强的松
利妥昔单抗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体反应率 (ORR),即从治疗中获得客观益处的患者百分比
大体时间:18个月
|
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 评估:完全反应 (CR)、所有靶病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体反应 (OR) = CR + PR。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCRI LYM 28
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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非霍奇金淋巴瘤的临床试验
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