Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och rituximab med pegfilgrastim följt av rituximab, vid stora B-cells non-Hodgkins lymfom

21 februari 2022 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie med kortvarig kombination av kemoterapi och rituximab med profylaktisk pegfilgrastim, följt av underhållsrituximab, på äldre patienter/patienter med dålig prestationsstatus med stort B-cells non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att minska toxiciteten och förbättra behandlingens effektivitet hos äldre patienter. Med en kort kur av kemoterapi med cyklofosfamid, mitoxantron, vinkristin och prednison med samtidig administrering av rituximab är det sannolikt lika effektivt som längre program, och kommer säkerligen att tolereras bättre av denna patientgrupp. Tillägg av underhållsbehandling kan resultera i en avsevärd förlängning av remissionsvaraktigheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av behörighet kommer patienter att få:

  • Cyklofosfamid + Mitoxantron + Vinkristin + Prednison + Rituximab

Patienter som inte anses vara kandidater för antracyklinbehandling kommer inte att få mitoxantron. Patienter med objektivt svar (partiellt eller fullständigt svar) eller stabil sjukdom kommer att få Rituximab underhållsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Histologiskt dokumenterat stor B-cell, CD20-positivt non-Hodgkins lymfom
  • Ingen tidigare behandling
  • Kliniskt stadium II, III eller IV enligt Ann Arbor Staging Criteria
  • Ålder > 70 år
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i denna rättegång

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Ålder < 18 år
  • Centrala nervsystemets inblandning med lymfom
  • Samexisterande aktiva maligniteter behandlas inom fem år
  • Aktiv infektion som utesluter användning av kombinationskemoterapi
  • HIV-infektion
  • Gravid eller ammande

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid/Vincristine/Rituximab +/- Mitoxantron
Alla patienter får tre kurer med kombinationskemoterapi/rituximab följt av pegfilgrastim, administrerat med 21 dagars intervall. Behandlingen som ges är enligt följande: cyklofosfamid 500 mg/m2 IV dag 1; mitoxantron 10 mg/m2 IV dag 1; vinkristin 1,0 mg/m2 (maximalt 2 mg) IV dag 1; prednison 80 mg PO dagar 1 - 5; rituximab 375mg/m2 IV dag 1.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Mitoxantron
Mitoxantron
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: Vincristine
Vincristine
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Prednison
Prednison
Läkemedel: Rituximab
Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen
Tidsram: 18 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LYM 28

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera