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Kombinationschemotherapie und Rituximab mit Pegfilgrastim, gefolgt von Rituximab, bei großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

21. Februar 2022 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit kurzzeitiger Kombinationschemotherapie und Rituximab mit prophylaktischem Pegfilgrastim, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab, bei älteren Patienten/Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität zu verringern und die Wirksamkeit der Behandlung älterer Patienten zu verbessern. Eine kurze Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Mitoxantron, Vincristin und Prednison bei gleichzeitiger Gabe von Rituximab ist wahrscheinlich genauso wirksam wie längere Programme und wird von dieser Patientengruppe sicherlich besser vertragen. Die zusätzliche Erhaltungstherapie kann zu einer erheblichen Verlängerung der Remissionsdauer führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten die Patienten:

  • Cyclophosphamid + Mitoxantron + Vincristin + Prednison + Rituximab

Patienten, die nicht als Kandidaten für eine Anthrazyklin-Therapie gelten, erhalten kein Mitoxantron. Patienten mit objektivem Ansprechen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) oder stabiler Erkrankung erhalten eine Rituximab-Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Histologisch dokumentiertes großes B-Zell-CD20-positives Non-Hodgkin-Lymphom
  • Keine vorherige Behandlung
  • Klinisches Stadium II, III oder IV gemäß den Ann Arbor Staging Criteria
  • Alter > 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Alter < 18 Jahre
  • Beteiligung des Zentralnervensystems bei Lymphomen
  • Gleichzeitig bestehende aktive maligne Erkrankungen, die innerhalb von fünf Jahren behandelt werden
  • Aktive Infektion, die den Einsatz einer Kombinationschemotherapie ausschließt
  • HIV infektion
  • Schwanger oder stillend

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid/Vincristin/Rituximab +/- Mitoxantron
Alle Patienten erhalten drei Zyklen einer Kombinationschemotherapie/Rituximab, gefolgt von Pegfilgrastim, verabreicht in Abständen von 21 Tagen. Die verabreichte Behandlung ist wie folgt: Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. Tag 1; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v. Tag 1; Vincristin 1,0 mg/m2 (maximal 2 mg) i.v. Tag 1; Prednison 80 mg p.o. Tage 1–5; Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron
Andere Namen:
  • Novantron
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LYM 28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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