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Quimioterapia combinada y rituximab con pegfilgrastim seguida de rituximab, en el linfoma no Hodgkin de células B grandes

21 de febrero de 2022 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de quimioterapia combinada de duración breve y rituximab con pegfilgrastim profiláctico, seguido de rituximab de mantenimiento, en pacientes de edad avanzada/con estado funcional deficiente con linfoma no Hodgkin de células B grandes

Los propósitos de este ensayo son disminuir la toxicidad y mejorar la efectividad del tratamiento en pacientes de edad avanzada. Con un curso corto de quimioterapia con ciclofosfamida, mitoxantrona, vincristina y prednisona con la administración simultánea de rituximab, es probable que sea tan eficaz como los programas más prolongados y, sin duda, será mejor tolerado por este grupo de pacientes. La adición de terapia de mantenimiento puede resultar en una prolongación sustancial de la duración de la remisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:

  • Ciclofosfamida + Mitoxantrona + Vincristina + Prednisona + Rituximab

Los pacientes que no se consideren candidatos para la terapia con antraciclinas no recibirán mitoxantrona. Los pacientes con respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) o enfermedad estable recibirán terapia de mantenimiento con Rituximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Linfoma no Hodgkin positivo para CD20 de células B grandes documentado histológicamente
  • Sin tratamiento previo
  • Estadio clínico II, III o IV según los criterios de estadificación de Ann Arbor
  • Edad > 70 años
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar a este ensayo

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Edad < 18 años
  • Compromiso del sistema nervioso central con linfoma
  • Neoplasias malignas activas coexistentes tratadas dentro de los cinco años.
  • Infección activa que impide el uso de quimioterapia combinada
  • infección por VIH
  • embarazada o lactando

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida/Vincristina/Rituximab +/- Mitoxantrona
Todos los pacientes reciben tres cursos de quimioterapia combinada/rituximab seguidos de pegfilgrastim, administrados en intervalos de 21 días. El tratamiento administrado es el siguiente: ciclofosfamida 500 mg/m2 IV día 1; mitoxantrona 10 mg/m2 IV día 1; vincristina 1,0 mg/m2 (máximo 2 mg) IV el día 1; prednisona 80 mg PO días 1 - 5; rituximab 375 mg/m2 IV día 1.
Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Mitoxantrona
Otros nombres:
  • Novantrona
Vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin
Prednisona
Rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR), el porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin

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