- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193479
Quimioterapia combinada y rituximab con pegfilgrastim seguida de rituximab, en el linfoma no Hodgkin de células B grandes
Un ensayo de fase II de quimioterapia combinada de duración breve y rituximab con pegfilgrastim profiláctico, seguido de rituximab de mantenimiento, en pacientes de edad avanzada/con estado funcional deficiente con linfoma no Hodgkin de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:
- Ciclofosfamida + Mitoxantrona + Vincristina + Prednisona + Rituximab
Los pacientes que no se consideren candidatos para la terapia con antraciclinas no recibirán mitoxantrona. Los pacientes con respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) o enfermedad estable recibirán terapia de mantenimiento con Rituximab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Linfoma no Hodgkin positivo para CD20 de células B grandes documentado histológicamente
- Sin tratamiento previo
- Estadio clínico II, III o IV según los criterios de estadificación de Ann Arbor
- Edad > 70 años
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar a este ensayo
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Edad < 18 años
- Compromiso del sistema nervioso central con linfoma
- Neoplasias malignas activas coexistentes tratadas dentro de los cinco años.
- Infección activa que impide el uso de quimioterapia combinada
- infección por VIH
- embarazada o lactando
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciclofosfamida/Vincristina/Rituximab +/- Mitoxantrona
Todos los pacientes reciben tres cursos de quimioterapia combinada/rituximab seguidos de pegfilgrastim, administrados en intervalos de 21 días.
El tratamiento administrado es el siguiente: ciclofosfamida 500 mg/m2 IV día 1; mitoxantrona 10 mg/m2 IV día 1; vincristina 1,0 mg/m2 (máximo 2 mg) IV el día 1; prednisona 80 mg PO días 1 - 5; rituximab 375 mg/m2 IV día 1.
|
Ciclofosfamida
Otros nombres:
Mitoxantrona
Otros nombres:
Vincristina
Otros nombres:
Prednisona
Rituximab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR), el porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
|
18 meses
|
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Vincristina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- SCRI LYM 28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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