Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie radiofrekvenční (RF) versus kryo u atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT)

3. července 2013 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Evropská multicentrická studie RF versus kryo v AVNRT: Randomizovaná studie srovnávající techniku ​​kryoenergie vs. radiofrekvenčně energetické ablace pro AV nodální reentry tachykardii (AVNRT)

V této randomizované studii jsou srovnávány dva zdroje energie pro ablaci AV nodální reentry tachykardie: Standardní technika dodávky radiofrekvenční energie je srovnávána s novým přístupem aplikace kryoenergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablace AV nodální reentry tachykardie pomocí radiofrekvenčních (RF) katétrů dodávajících energii je standardním postupem a ve zkušených EP laboratořích je bezpečnost a účinnost tohoto přístupu velmi vysoká.

Hlavní nevýhodou tohoto přístupu je však potenciální komplikace blokády AV vedení vyššího stupně, která v některých případech vyžaduje implantaci kardiostimulátoru.

Chceme v této randomizované studii porovnat bezpečnost a účinnost standardní RF ablace s kryoablační technikou. Předpokládá se, že tato relativně nová technika nabízí větší bezpečnost, pokud jde o blokádu AV vedení vyššího stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoffklinik GmbH EPU
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
      • Duesseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen EPU
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Luedenscheid Kardiologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Klinická diagnóza AVNRT (EKG/anamnéza pacienta)
  • Elektrofyziologicky potvrzená (invazivně hodnocená) diagnóza AVNRT
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace pro AVNRT
  • Vrozená srdeční vada zasahující do ablační metody
  • Předchozí operace srdce
  • Lékařská nebo psychiatrická porucha narušující protokol studie nebo získávání dat
  • Vyloučení pacienta výzkumným pracovníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
RF ablace/modulace pomalé dráhy u AV nodální reentrantní tachykardie
Postup: RF-ablace
RF ablace/modulace pomalé dráhy u AV nodální reentrantní tachykardie
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
kryoenergetická ablace/modulace pomalé dráhy u AV nodální reentrantní tachykardie
Postup: kryo ablace
Kryoablace/modulace pomalé dráhy u AV nodální reentrantní tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný cílový bod bezpečnosti a účinnosti kryoablace ve srovnání s RF ablací pro výkon a údaje z 6měsíčního sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

CryoCath Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. C00403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit