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Europäische multizentrische Studie Hochfrequenz (RF) im Vergleich zu Kryo bei atrioventrikulärer nodaler Reentry-Tachykardie (AVNRT)

3. Juli 2013 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Europäische multizentrische Studie RF vs. Kryo bei AVNRT: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Kryo-Energie vs. Hochfrequenz-Energie-Ablationstechnik bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT)

In dieser randomisierten Studie werden zwei Energiequellen zur Ablation von AV-Knoten-Reentry-Tachykardien verglichen: Die Standardtechnik der Radiofrequenz-Energieabgabe wird mit dem neuen Ansatz der Kryo-Energieapplikation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablation von AV-Knoten-Reentry-Tachykardien mit Radiofrequenz (RF)-Energie liefernden Kathetern ist ein Standardverfahren, und in erfahrenen EP-Laboren ist die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes sehr hoch.

Jedoch ist die potenzielle Komplikation eines AV-Überleitungsblocks höheren Grades, der in einigen Fällen die Implantation eines Schrittmachers erfordert, ein Hauptnachteil dieses Ansatzes.

Wir möchten in dieser randomisierten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Standard-HF-Ablation mit der Kryo-Ablationstechnik vergleichen. Es wird angenommen, dass diese relativ neue Technik mehr Sicherheit bei einem AV-Überleitungsblock höheren Grades bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoffklinik GmbH EPU
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
      • Duesseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen EPU
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid Kardiologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klinische Diagnose einer AVNRT (EKG/Anamnese)
  • Elektrophysiologisch bestätigte (invasiv beurteilte) Diagnose einer AVNRT
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation für AVNRT
  • Angeborener Herzfehler, der die Ablationsmethode stört
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Medizinische oder psychiatrische Störung, die das Studienprotokoll oder die Datenerfassung beeinträchtigt
  • Ausschluss des Patienten durch den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
HF-Ablation/Modulation des langsamen Weges bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
Verfahren: HF-Ablation
HF-Ablation/Modulation des langsamen Weges bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
EXPERIMENTAL: 2
Kryoenergieablation/Modulation des langsamen Wegs bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
Verfahren: Kryo-Ablation
Kryoablation/Modulation des langsamen Wegs bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation im Vergleich zur HF-Ablation für Verfahren und 6-Monats-Follow-up-Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

CryoCath Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. C00403

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