Europejskie badanie wieloośrodkowe Częstotliwość radiowa (RF) a krio w częstoskurczu nawrotowym w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT)
3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Europejskie badanie wieloośrodkowe RF kontra krio w AVNRT: randomizowane badanie porównujące technikę ablacji krioenergii z techniką ablacji energią o częstotliwości radiowej w częstoskurczu nawrotowym w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT)
W tym randomizowanym badaniu porównano dwa źródła energii do ablacji częstoskurczu nawrotowego w węźle AV: Standardowa technika dostarczania energii o częstotliwości radiowej jest porównywana z nowym podejściem do zastosowania krioenergii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja częstoskurczu nawrotowego w węźle AV za pomocą cewników dostarczających energię o częstotliwości radiowej (RF) jest standardową procedurą, aw doświadczonych laboratoriach EP bezpieczeństwo i skuteczność tej metody są bardzo wysokie.
Jednak istotną wadą tego podejścia jest potencjalne powikłanie bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia, wymagające w niektórych przypadkach wszczepienia stymulatora.
W tym randomizowanym badaniu chcemy porównać bezpieczeństwo i skuteczność standardowej ablacji RF z techniką krioablacji. Uważa się, że ta stosunkowo nowa technika zapewnia większe bezpieczeństwo w przypadku bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoffklinik GmbH EPU
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
-
Duesseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen EPU
-
Luedenscheid, Niemcy, 58515
- Klinikum Luedenscheid Kardiologie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Rozpoznanie kliniczne AVNRT (EKG/wywiad pacjenta)
- Potwierdzone elektrofizjologicznie (ocenione inwazyjnie) rozpoznanie AVNRT
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja z powodu AVNRT
- Wrodzona wada serca zakłócająca metodę ablacji
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Zaburzenie medyczne lub psychiatryczne zakłócające protokół badania lub gromadzenie danych
- Wykluczenie pacjenta przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Ablacja / modulacja RF wolnej ścieżki w częstoskurczu nawrotnym węzła AV
|
Ablacja / modulacja RF wolnej ścieżki w częstoskurczu nawrotnym węzła AV
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
krioenergetyczna ablacja/modulacja wolnej ścieżki w częstoskurczu nawrotnym węzła przedsionkowo-komorowego
|
Krioablacja / modulacja wolnej ścieżki w częstoskurczu nawrotnym węzła AV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji w porównaniu z ablacją RF dla zabiegu i danych z 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. C00403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .