Europæisk multicenterundersøgelse radiofrekvens (RF) versus cryo i atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT)
3. juli 2013 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
European Multicenter Study RF Versus Cryo in AVNRT: En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Cryo-Energy vs. Radiofrekvens-Energy Ablation Technique for AV Nodal Reentry Tachycardia (AVNRT)
I denne randomiserede undersøgelse sammenlignes to energikilder til ablation af AV-knude-reentry-takykardi: Standardteknikken til radiofrekvent energilevering sammenlignes med den nye tilgang til kryo-energianvendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ablation af AV-nodal reentry-takykardi med radiofrekvens (RF) energileverende katetre er en standardprocedure, og i erfarne EP-laboratorier er sikkerheden og effektiviteten af denne fremgangsmåde meget høj.
Imidlertid er den potentielle komplikation af højere grad af AV-ledningsblokering, der i nogle tilfælde kræver implantation af en pacemaker, en væsentlig ulempe ved denne fremgangsmåde.
Vi ønsker i denne randomiserede undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af standard RF-ablation med kryo-ablationsteknikken. Denne relativt nye teknik menes at give mere sikkerhed med hensyn til højere grad af AV-ledningsblok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
509
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoffklinik GmbH EPU
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen EPU
-
Luedenscheid, Tyskland, 58515
- Klinikum Luedenscheid Kardiologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Klinisk diagnose af AVNRT (EKG/patientens historie)
- Elektrofysiologisk bekræftet (invasivt vurderet) diagnose af AVNRT
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ablation for AVNRT
- Medfødt hjertesygdom forstyrrer ablationsmetoden
- Tidligere hjertekirurgi
- Medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer undersøgelsesprotokol eller dataindsamling
- Udelukkelse af patienten af undersøgelsens investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
RF-ablation/modulation af den langsomme vej i AV-knude-reentrant takykardi
|
RF-ablation/modulation af den langsomme vej i AV-knude-reentrant takykardi
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
kryoenergiablation/modulering af den langsomme vej i AV-knude-reentrant-takykardi
|
Kryoablation/modulation af den langsomme vej i AV-knude-reentrant takykardi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret endepunkt for sikkerhed og effekt af cryo-ablation sammenlignet med RF-ablation for procedure og 6 måneders opfølgningsdata.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (SKØN)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. C00403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .