Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai multicentrikus tanulmány, rádiófrekvenciás (RF) versus krio az atrioventrikuláris csomóponti reentry tachycardiában (AVNRT)

2013. július 3. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Európai multicentrikus tanulmány RF versus Cryo in AVNRT: Randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a krioenergiát a rádiófrekvenciás-energiás ablációs technikával az AV csomóponti reentry tachycardiához (AVNRT)

Ebben a randomizált vizsgálatban az AV csomóponti reentry tachycardia ablációjának két energiaforrását hasonlítják össze: A rádiófrekvenciás energiaszállítás standard technikáját hasonlítják össze a krioenergia alkalmazásának új megközelítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AV nodális reentry tachycardia radiofrekvenciás (RF) energiahordozó katéterekkel történő ablációja szabványos eljárás, és a tapasztalt EP-laboratóriumokban ennek a megközelítésnek a biztonsága és hatékonysága nagyon magas.

Azonban a magasabb fokú AV vezetési blokk lehetséges szövődménye, amely egyes esetekben pacemaker beültetést tesz szükségessé, ennek a megközelítésnek a fő hátránya.

Ebben a randomizált vizsgálatban a standard RF abláció biztonságosságát és hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a krioablációs technikával. Úgy gondolják, hogy ez a viszonylag új technika nagyobb biztonságot nyújt a magasabb fokú AV vezetési blokk esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoffklinik GmbH EPU
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
      • Duesseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
      • Giessen, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen EPU
      • Luedenscheid, Németország, 58515
        • Klinikum Luedenscheid Kardiologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Az AVNRT klinikai diagnózisa (EKG/beteg anamnézis)
  • Az AVNRT elektrofiziológiailag megerősített (invazívan értékelt) diagnózisa
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes abláció az AVNRT számára
  • Veleszületett szívbetegség, amely zavarja az ablációs módszert
  • Korábbi szívműtét
  • Orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a vizsgálati protokollt vagy az adatgyűjtést
  • A beteg kizárása a vizsgálatot végző személy által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A lassú út RF ablációja/modulációja AV csomópont reentráns tachycardiában
Eljárás: RF-abláció
A lassú út RF ablációja/modulációja AV csomópont reentráns tachycardiában
KÍSÉRLETI: 2
A lassú folyamat krioenergiás ablációja/modulációja AV csomópont reentráns tachycardiában
Eljárás: krio abláció
A lassú út krioablációja/modulációja AV csomópont reentráns tachycardiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krioabláció biztonságosságának és hatékonyságának kombinált végpontja az eljárás és a 6 hónapos követési adatok RF ablációjával összehasonlítva.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

CryoCath Technologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. C00403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RF-abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel