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Étude multicentrique européenne Radiofréquence (RF) versus Cryo dans la tachycardie par réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT)

3 juillet 2013 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Étude multicentrique européenne RF versus Cryo dans l'AVNRT : une étude randomisée comparant la technique d'ablation par cryo-énergie et radiofréquence-énergie pour la tachycardie par réentrée nodale AV (AVNRT)

Dans cette étude randomisée, deux sources d'énergie pour l'ablation de la tachycardie par réentrée nodale AV sont comparées : la technique standard de délivrance d'énergie par radiofréquence est comparée à la nouvelle approche d'application de la cryo-énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de la tachycardie par réentrée nodale AV avec des cathéters de délivrance d'énergie radiofréquence (RF) est une procédure standard et dans les laboratoires EP expérimentés, la sécurité et l'efficacité de cette approche sont très élevées.

Cependant, la complication potentielle d'un bloc de conduction AV de plus haut degré, nécessitant dans certains cas l'implantation d'un stimulateur cardiaque, est un inconvénient majeur de cette approche.

Nous voulons comparer dans cette étude randomisée la sécurité et l'efficacité de l'ablation RF standard avec la technique de cryo-ablation. On pense que cette technique relativement nouvelle offre plus de sécurité concernant le bloc de conduction AV de degré supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoffklinik GmbH EPU
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
      • Duesseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen EPU
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Luedenscheid Kardiologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Diagnostic clinique d'AVNRT (ECG/antécédents du patient)
  • Diagnostic d'AVNRT confirmé électrophysiologiquement (évalué de manière invasive)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ablation préalable pour AVNRT
  • Cardiopathie congénitale interférant avec la méthode d'ablation
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Trouble médical ou psychiatrique interférant avec le protocole d'étude ou l'acquisition de données
  • Exclusion du patient par l'investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Ablation/modulation RF de la voie lente dans la tachycardie réentrante nodale AV
Procédure: Ablation RF
Ablation/modulation RF de la voie lente dans la tachycardie réentrante nodale AV
EXPÉRIMENTAL: 2
cryo ablation/modulation de la voie lente dans la tachycardie réentrante nodale AV
Procédure: cryoablation
Cryoablation/modulation de la voie lente dans la tachycardie réentrante nodale AV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné d'innocuité et d'efficacité de la cryoablation par rapport à l'ablation RF pour la procédure et les données de suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

CryoCath Technologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. C00403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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