Studio multicentrico europeo Radiofrequenza (RF) Versus Cryo nella tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVNRT)
3 luglio 2013 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studio multicentrico europeo RF Versus Cryo in AVNRT: uno studio randomizzato che confronta la tecnica di ablazione con crioenergia e radiofrequenza per la tachicardia da rientro nodale AV (AVNRT)
In questo studio randomizzato, vengono confrontate due fonti di energia per l'ablazione della tachicardia da rientro nodale AV: la tecnica standard di erogazione di energia a radiofrequenza viene confrontata con il nuovo approccio dell'applicazione di crioenergia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione della tachicardia da rientro nodale AV con cateteri erogatori di energia a radiofrequenza (RF) è una procedura standard e nei laboratori EP esperti, la sicurezza e l'efficacia di questo approccio è molto elevata.
Tuttavia, la potenziale complicazione del blocco della conduzione AV di grado più elevato, che richiede in alcuni casi l'impianto di un pacemaker, è uno dei principali svantaggi di questo approccio.
Vogliamo confrontare in questo studio randomizzato la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione RF standard con la tecnica della crioablazione. Si ritiene che questa tecnica relativamente nuova offra maggiore sicurezza per quanto riguarda il blocco della conduzione AV di grado più elevato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoffklinik GmbH EPU
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Berlin Virchow - Klinikum Med. Klinik
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Bonn, Germania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn Med. Klinik II
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Duesseldorf, Germania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Kardiologie
-
Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen EPU
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Luedenscheid, Germania, 58515
- Klinikum Luedenscheid Kardiologie
-
Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum der Stadt Mannheim Med. Klinik I
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Med. Klinik/Abt.III
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Ulm, Germania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm Innere Med. II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diagnosi clinica di AVNRT (ECG/anamnesi del paziente)
- Diagnosi elettrofisiologicamente confermata (valutata in modo invasivo) di AVNRT
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ablazione precedente per AVNRT
- Cardiopatie congenite che interferiscono con il metodo di ablazione
- Precedente cardiochirurgia
- Disturbo medico o psichiatrico che interferisce con il protocollo di studio o l'acquisizione dei dati
- Esclusione del paziente da parte del ricercatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Ablazione/modulazione RF della via lenta nella tachicardia da rientro nodale AV
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Ablazione/modulazione RF della via lenta nella tachicardia da rientro nodale AV
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SPERIMENTALE: 2
ablazione/modulazione dell'energia criogenica della via lenta nella tachicardia da rientro nodale AV
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Crioablazione/modulazione della via lenta nella tachicardia da rientro nodale AV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint combinato di sicurezza ed efficacia della crioablazione rispetto all'ablazione RF per la procedura e i dati di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. C00403
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