Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hypertenze na základě domácího krevního tlaku

18. dubna 2008 aktualizováno: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Kontrola hypertenze na základě domácí studie systolického tlaku (studie HOSP)

Cílem této studie je studovat účinky antihypertenzní terapie založené na domácím systolickém krevním tlaku (TK) s různými cílovými hladinami za použití dvou tříd léků.

Studie HOSP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint studie. Předmětem studie jsou pacienti s hypertenzí ve věku 40-79 let. Po 4 týdnech výchozího období jsou subjekty náhodně rozděleny do (1) skromné ​​kontrolní skupiny (ranní domácí TK <140 mmHg) nebo (2) přísné kontrolní skupiny (ranní domácí TK <130 mmHg) a do (a) amlodipinové skupiny nebo (b) losartanová skupina. Pokud není domácí TK kontrolován, lze použít další antihypertenziva. Domácí TK se měří brzy ráno a pozdě večer. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je studovat účinky antihypertenzní terapie založené na domácím systolickém krevním tlaku (TK) s různými cílovými hladinami za použití dvou tříd léků.

Studie HOSP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint studie. Kritéria pro zařazení jsou 40-79 let léčení nebo neléčení pacienti s hypertenzí bez závažných zdravotních potíží. Po 4 týdnech základního období jsou subjekty náhodně rozděleny do (1) skromné ​​kontrolní skupiny (cílový ranní domácí TK <140 mmHg) nebo (2) přísné kontrolní skupiny (ranní domácí TK <130 mmHg) a do (a) amlodipinu skupina (2,5-5 mg jednou denně) nebo (b) skupina losartanu (25-50 mg jednou denně). Pokud není domácí TK pod kontrolou, lze použít další antihypertenziva (diuretika, beta-blokátory a alfa-blokátory). Domácí TK se měří brzy ráno a pozdě večer. Primárním cílem jsou kombinované kardiovaskulární příhody. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (léčená 3 nebo více antihypertenzivy)
  • Nelze změnit antihypertenziva na antagonisty vápníku nebo antagonisty angiotensinu
  • Vážné zdravotní stavy
  • Ženy, které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
cílový ranní domácí krevní tlak (pod 130 mmHg vs 130-139 mmHg)
Lék: Amlodipin, Losartan
amlodipin: 2,5-10 mg jednou denně po dobu 5 let losartan: 25-100 mg jednou denně po dobu 5 let
Ostatní jména:
  • jiná antihypertenziva (pokud je to nutné)
Aktivní komparátor: 2
antihypertenziva (amlodipin vs losartan)
Lék: Amlodipin, Losartan
amlodipin: 2,5-10 mg jednou denně po dobu 5 let losartan: 25-100 mg jednou denně po dobu 5 let
Ostatní jména:
  • jiná antihypertenziva (pokud je to nutné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
5 let
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu a nově vzniklá angina pectoris
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání ledvin
Časové okno: 5 let
5 let
Onemocnění aorty a periferních tepen
Časové okno: 5 let
5 let
Hmotnost a funkce levé komory
Časové okno: 5 let
5 let
Močový albumin a funkce ledvin
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Spolupracovníci

Japan Cardiovascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit