Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás szabályozása az otthoni vérnyomás alapján

2008. április 18. frissítette: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

A hipertónia szabályozása otthoni szisztolés nyomáson alapuló vizsgálaton (HOSP-tanulmány)

A vizsgálat célja az otthoni szisztolés vérnyomáson (BP) alapuló vérnyomáscsökkentő terápia hatásainak tanulmányozása különböző célszintekkel, két gyógyszercsoport felhasználásával.

A HOSP vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat. A vizsgálati alanyok 40-79 éves hipertóniás betegek. 4 hetes kiindulási periódus után az alanyokat véletlenszerűen besorolják (1) szerény kontrollcsoportba (reggeli otthoni vérnyomás <140 Hgmm) vagy (2) szigorú kontrollcsoportba (reggeli otthoni vérnyomás <130 Hgmm) és (a) amlodipin csoportba. vagy (b) lozartán csoport. További vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazhatók, ha az otthoni vérnyomást nem szabályozzák. Az otthoni vérnyomás mérése kora reggel és késő este történik. A résztvevőket 5 évig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az otthoni szisztolés vérnyomáson (BP) alapuló vérnyomáscsökkentő terápia hatásainak tanulmányozása különböző célszintekkel, két gyógyszercsoport felhasználásával.

A HOSP vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat. A felvételi kritériumok a 40-79 éves, kezelt vagy nem kezelt magas vérnyomásos betegek, akiknek nincs súlyos egészségügyi állapota. 4 hetes kiindulási periódus után az alanyokat véletlenszerűen besorolják (1) szerény kontrollcsoportba (cél reggeli otthoni vérnyomás <140 Hgmm) vagy (2) szigorú kontrollcsoportba (reggeli otthoni vérnyomás <130 Hgmm) és (a) amlodipin csoportba. csoport (2,5-5 mg od) vagy (b) lozartán csoport (25-50 mg od). További vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diuretikumok, béta-blokkolók és alfa-blokkolók) alkalmazhatók, ha az otthoni vérnyomást nem szabályozzák. Az otthoni vérnyomás mérése kora reggel és késő este történik. Az elsődleges végpont a kombinált kardiovaszkuláris események. A résztvevőket 5 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas vérnyomás klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelve)
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket nem lehet kalcium antagonistára vagy angiotenzin antagonistára cserélni
  • Súlyos egészségügyi állapotok
  • Nők, akik teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
cél reggeli otthoni vérnyomás (130 Hgmm alatti vs 130-139 Hgmm)
Drog: Amlodipin, lozartán
amlodipin: 2,5-10 mg naponta egyszer 5 évig lozartán: 25-100 mg naponta egyszer 5 évig
Más nevek:
  • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ha szükséges)
Aktív összehasonlító: 2
vérnyomáscsökkentő gyógyszer (amlodipin vs lozartán)
Drog: Amlodipin, lozartán
amlodipin: 2,5-10 mg naponta egyszer 5 évig lozartán: 25-100 mg naponta egyszer 5 évig
Más nevek:
  • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ha szükséges)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 5 év
5 év
Teljes halálozás
Időkeret: 5 év
5 év
Szívinfarktus és újonnan fellépő angina
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke és átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 5 év
5 év
Veseelégtelenség
Időkeret: 5 év
5 év
Aorta és perifériás artériák betegségei
Időkeret: 5 év
5 év
A bal kamra tömege és működése
Időkeret: 5 év
5 év
A vizelet albuminja és a vesefunkció
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Együttműködők

Japan Cardiovascular Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin, lozartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel